[의약뉴스] 독일 제약회사 바이엘이 당뇨병 동반 신장질환 치료제 케렌디아(성분명 피네레논)를 심부전 치료제로 평가하는 임상 개발 프로그램을 확대한다.
바이엘은 지난달 31일(현지시각) 케렌디아를 잠재적인 심부전 치료제로 연구하는 임상 개발 프로그램인 MOONRAKER에 추가 투자해 연구자 주도 협력 연구 3건이 추가로 시작된다고 전했다.
MOONRAKER는 약 1만5000명의 환자를 모집하며 역대 최대 규모의 심부전 연구 프로그램 중 하나가 될 것으로 예상되고 있다.
추가적인 연구 3건은 다른 학술 연구기관과 협력해 연구를 진행하는 미국 콜로라도대학교 부설 비영리 학술 연구기관인 CPC 클리니컬 리서치(CPC Clinical Research)가 주도한다. 바이엘은 이 프로그램을 위한 자금을 지원한다.
현재 진행 중인 임상 3상 시험인 FINEARTS-HF는 박출률 경도 감소 또는 박출률 보존 심부전 환자 6000명 이상을 대상으로 표준요법을 병용하면서 피네레논과 위약을 비교 평가하고 있다.
새로운 임상시험은 박출률 감소 심부전(HfrEF), 박출률 경도 감소 심부전(HfmrEF), 박출률 보존 심부전 환자 약 9000명을 대상으로 피네레논의 효능과 안전성을 평가할 예정이다.
바이엘의 최고의학책임자 마이클 디보이는 “MOONRAKER 심부전 임상시험 프로그램에 REDEFINE-HF, CONFIRMATION-HF, FINALITY-HF 연구를 추가함으로써 광범위한 환자와 임상 환경에서 피네레논의 효능과 안전성을 조사해 피네레논의 심부전 치료 잠재력을 포괄적으로 이해하는 것을 목표로 하고 있다”고 설명했다.
이어 “이 연구들은 임상 3상 시험 FINEARTS-HF를 보완할 것이다. 연구 결과가 피네레논의 잠재적인 임상 적용에 대한 추가적인 지침을 제공하길 바란다”고 말했다.
바이엘의 심혈관&신장부문 부사장 로버트 퍼킨스는 “바이엘은 미충족 의료 수요가 높은 질환에 대한 치료 옵션을 확대할 수 있는 잠재력을 가진 혁신과 연구를 추진하기로 결정했다”고 밝혔다.
그러면서 “새로 추가된 임상시험은 심부전 환자에게 흔하고 중요한 임상 시나리오를 엄격하게 다루도록 설계됐다. 간단히 말해 더 많은 작업을 신속하게 수행해야 한다. 이러한 요구에 대응하기 위해 노력하고 있다”고 덧붙였다.
케렌디아는 비스테로이드성 무기질코르티코이드 수용체 길항제로 제2형 당뇨병과 연관된 만성 신장병 성인 환자에서 추정 사구체여과율(eGFR)의 지속적인 감소, 말기 신장병, 심혈관계 질환으로 인한 사망, 비치명적 심근경색, 심부전으로 인한 입원 등의 위험 감소 용도로 승인됐다.
