◇한국오츠카제약, 소화성궤양용제 무코스타 서방정 발매

한국오츠카제약(대표이사 문성호)은 자사의 소화성궤양용제 무코스타 정(성분명 레바미피드)의 서방형 제품인 ‘무코스타 서방정 150mg’을 4월 1일 발매했다고 밝혔다.

사측에 따르면, 무코스타 서방정은 속방층과 서방층으로 이루어진 이층정 구조로, 속방층에서는 유효 성분의 40%가 속방출 되고, 서방층은 나머지 60%가 지속적으로 서방출 되도록 설계, 1일 2회 복용으로 급ㆍ만성 위염의 위점막병변(미란, 출혈, 발적, 부종)을 개선 시킨다.

1일 3회 복용하는 무코스타 정에 비해 복용 횟수를 줄여 환자들의 복용편의성을 개선했을 뿐 아니라 주로 병용되는 타 약제와 동일한 1일 2회 용법으로 환자의 복약 순응도를 향상시키면서 최적의 치료 효과를 나타낼 수 있을 것으로 기대된다는 사측의 설명이다.

1993년 발매된 이후 오랜 기간 동안 수 많은 임상을 통해 유효성과 안전성을 입증해 온 무코스타 정은 2020년까지의 누적 판매량이 31억 정에 달하는 한국오츠카제약의 주력 제품 중 하나이다.

국내에서는 1일 2회 복용하는 약제가 많아, 복용 횟수를 줄여 복약순응도를 개선한 서방형 제제들의 개발이 활발하게 연구 되어왔다.

특히 기존 무코스타정도 1일 3회 복용하는 약제로 한국 의료 시장에 맞게 제형 개발 전략이 필요하였고 이를 위해 한국오츠카제약은 오츠카제약 본사의 제제연구소가 아닌 국내 연구진과의 오픈이노베이션을 통한 국내 독자 개발을 선택했다.

한국오츠카제약은 무코스타 서방정의 개발을 위해 서방정에 대한 프로토타입 개발단계까지 연구를 마친 아주대학교 산학협력단과, 산업화 제형개발 및 약물전달시스템 개발 기술력을 갖춘 벤처기업 아이엠디팜과 협력했다.

한국에서 주도적인 R&D연구를 통해 쌓아왔던 한국오츠카제약의 오랜 노하우를 바탕으로 국내 연구진, 벤처 기업과의 독창적인 오픈이노베이션을 통해 단기간의 가시적인 성과를 낼 수 있었다.

한국오츠카제약 관계자는 “이번 무코스타 서방정 개발은 한국의 우수한 제조기술과 국내 연구진의 연구개발 능력, 그리고 제품을 상업화시키는 과정에서의 국내 벤처기업의 기술력에 신속한 실행력이 더해져 짧은 기간 안에 성과를 만들어낸 것”이라고 의미를 부여했다.

이어 “무코스타 서방정 출시를 통해 많은 환자들의 복약순응도를 개선하고, 의료진과 환자들에게 또 하나의 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”면서 “동시에 다국적기업으로서 새로운 형태의 오픈이노베이션 모델을 통해 국내 연구진의 연구성과와 한국의 개발 역량을 다시 한 번 글로벌에서 인정받을 수 있는 계기가 되어 기쁘게 생각하며 앞으로도 이러한 오픈이노베이션 모델을 적극 활용해 국내 제약산업과의 상생을 이어갈 것”이라고 전했다.

 

◇바이오센서스, 비(非) 폴리머(Polymer) 약물 코팅 스텐트 신제품 ‘바이오프리덤 울트라’ 출시

‘바이오센서스(The Biosensors International Group)’가 스텐트 신제품 ‘바이오프리덤 울트라(BIOFREEDOM Ultra)’를 국내에 출시한다고 밝혔다.

바이오 프리덤 울트라는 2020년 10월 유럽 CE 인증을 획득했으며, 국내에서는 지난 2월 식약처의 허가를 받아 오늘 4월 1일부터 건강보험이 적용된다.

바이오센서스가 공급하고 있는 주력 스텐트는 비(非)폴리머(Polymer) 약물 코팅 스텐트로, 바이오프리덤(BIOFREEDOM)’이 대표적인 제품이다.

일반적으로 약물방출스텐트에는 스텐트에 약물을 접착시키는 폴리머가 사용돼, 스텐트 시술 후 폴리머로 인한 혈전이 발생할 위험이 있다.

반면, 바이오프리덤은 폴리머 및 어떠한 방출조절제 없이 특수처리한 스텐트 표면에 자사가 개발한 약물이 직접 코팅돼 있다.

이를 통해 시술 후 발행할 수 있는 혈전 위험이 상대적으로 줄어 들고, 스텐트 시술 이후 필요한 이중항혈소판요법기간을 단축할 수 있어 출혈 고위험 환자군(HBR)에게 특히 유용하다.

사측에 따르면, 이번에 출시한 바이오프리덤 울트라는(BIOFREEDOM ULTRA) 바이오프리덤 스텐트의 최신 버전으로, 코발트크롬으로 만들어져 기존 제품에 비해 스텐트 두께가 훨씬 얇아졌다.(84μmβ)

덕분에 시술 과정이 더욱 간편하고 안전해졌으며, 환자에게 발생할 수 있는 병변의 손상 위험도 줄어들었다.

또한 스텐트 전달 시스템을 개선해 손상 병변까지 스텐트가 보다 부드럽고 손쉽게 도달할 수 있다는 것이 사측의 설명이다.

바이오프리덤 울트라 스텐트를 시술 받은 400명의 출혈고위험군 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 연구한 LEADERS FREE III 임상 결과에 따르면, 바이오프리덤 울트라는 안전성(사망, 심근경색, 혈전증 등의 발생)의 측면에서 바이오프리덤에 비해 비열등성을(non-inferiority) 입증했다. 또한, 출혈 고위험군(HBR)에서 이중항혈소판요법을 1달만 유지하여도 1년 내에 발생하는 스텐트 혈전증 위험은 1.0%에 불과했다.

특히 바이오프리덤 울트라에 사용되는 ‘바이오리무스 A9 (Biolimus A9)’ 약물은 다른 리무스 계열 약물에 비해 10배 높은 친유성(Lipophilicity)을 가지고 있어, 스텐트가 병변까지 도달하는 과정에서 발생하는 약물 손실을 최소화한다.

또한, 혈관 벽에 접촉되는 특수처리한 스텐트 표면에만 약물을 코팅해, 바이오리무스 A9 약물이 타겟 병변까지 균일한 양으로 손실 없이 도달하게 도와준다.

바이오센서스 북아시아 총괄 박세열 사장은 “바이오센서스는 지속적으로 혁신적인 기술을 바탕으로 심혈관질환환자를 위한 스텐트인 바이오프리덤과 바이오메트릭스 제품군을 공급해 왔다”며 “이번에 혁신적인 스텐트 디자인 및 더욱 얇은 두께의 바이오프리덤 울트라 스텐트를 출시함으로써, 의료진의 시술 과정과 환자의 치료 결과 개선에 도움이 되고자 한다”고 밝혔다.

또한 “스텐트 제품 이외에도, Allegra TAVI system(심장내과용 경피적 심장판막삽입용 조직판막 시스템) 신규 제품의 인허가 작업 및 약물방출풍선 DCB(Drug Coated Balloon)의 허가 임상을 한국, 독일, 이탈리아, 아일랜드, 스페인, 영국 등 총 34개 사이트에서 진행하는 등 심혈관 치료 제품군의 파이프라인을 확대해 나갈 예정”이라고 덧붙였다.

 

 

◇한국엘러간-애브비 컴퍼니, EC/SC BU 부서장에 전형정 이사 선임
한국엘러간-애브비 컴퍼니는 전현정 이사를 EC/SC(Eye Care/Specialty Care) BU의 마케팅 부서장으로 임명했다고 31일 밝혔다.

전현정 이사는 닐슨코리아 헬스케어 분야 마켓리서치 매니저를 거쳐 2010년부터 한국애보트와 한국애브비의 마켓리서치 매니저와 신약·신사업개발 매니저를 담당했다.

2018년부터 한국애브비 항암제사업부 마케팅 및 신사업개발 매니저를 맡았으며, 이번에 이사로 승진하며 EC/SC(Eye Care/Specialty Care) 사업부의 마케팅 부서장을 맡게 됐다.

전 이사는 동국대학교 대학원 MBA 학위를 취득했다.

 

◇한국애브비 김동욱ㆍ최옥희 이사 상무 승진

한국애브비(대표이사 강소영)는 4월 1일 정기 인사에서 커스터머 엑설런스를 총괄하고 있는 김동욱 이사와 임상시험부서를 총괄하고 있는 최옥희 이사를 각각 상무로 임명 발표했다.

김동욱 상무는 한국오가논의 마케팅 부서와 2008년 한국애보트 프라이머리케어 사업부에서 마케팅과 영업 매니저로 근무했다.

한국애브비 스페셜티케어 사업부 매니저를 거쳐 마케팅 총괄을 역임한 후, 2020년부터 커스터머 엑설런스(Customer Excellence) 부서를 맡고 있다.

김 상무는 고려대학교 농생물학과를 졸업했고, 동 대학의 경영대학원에서 경영학 석사 학위를 취득했다.

최옥희 상무는 햔국베링거인겔하임의 아시아 지역 프로젝트 매니저, 한국오츠카 임상시험팀장을 역임했다.

2011부터 한국애보트와 한국애브비의 임상시험부서(Clinical Site Management)를 총괄해 왔다.

최 상무는 서울대학교 약학대학 제약학과를 졸업했고, 동 대학의 약물동태학 석사 학위를 취득했다.

 

◇다케다 알룬브릭, ALK 양성 비소세포폐암 1차 치료 급여 확대

한국다케다제약(대표 문희석)은 역형성 림프종 인산화효소(Anaplastic Lymphoma Kinase, 이하 ALK) 양성 비소세포성폐암 치료제 알룬브릭(성분명: 브리가티닙)이 4월 1일부터 ALK 양성 진행성 또는 전이성 비소세포성폐암 1차 치료에도 건강보험 급여가 확대 적용된다고 밝혔다.

알룬브릭은 2018년 11월 이전에 크리조티닙으로 치료받은 적이 있는 ALK 양성 진행성 또는 비소세포성폐암 치료제로 국내 허가를 받은 후, 2020년 8월 27일 1차 치료제로 적응증을 확대한 바 있다.

이번 급여 확대는 적응증 확대 이후 약 7개월 만에 이루어진 성과로, 이를 통해 ALK 양성 비소세포성폐암 환자의 1,2차 치료 모두에서 급여가 가능하다.

알룬브릭은 1일 1회 1정 복약만으로 치료 시작 후 약 3개월 전후부터 크리조티닙과 차별화되는 우수한 유효성을 보이며, ALK 양성 비소세포성폐암의 대표적인 미충족 수요인 내성과 뇌전이, 삶의 질 개선 등에서 우수한 임상시험 데이터를 확인했다.

이를 통해 미국종합암네트워크(NCCN, National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인에서 ALK 양성 비소세포성폐암 1차 치료에서 ‘Category 1’ 수준의 선호 요법(preferred)으로 권고되고 있다.

ALTA-1L 2차 중간 분석 결과, 알룬브릭은 크리조티닙 대비 질환 진행 또는 사망 위험을 약 51% 개선했으며(HR=0.49, 95% CI: 0.35-0.68; p<0.0001), 연구자가 평가한 무진행생존기간 중앙값은 알룬브릭 군이 29.4개월, 크리조티닙 군이 9.2개월로 3배 이상 연장한 것으로 확인됐다.(HR = 0.43, 95% CI: 0.31-0.61; p <0.0001)

특히 기저상태에서 뇌전이가 있는 환자에서 두개내 질환 진행 또는 사망 위험을 약 69% 낮추면서 뇌전이 환자에서도 기존 2세대 치료제 대비 우수한 치료 효과를 보였다.(HR=0.31, 95% CI: 0.17-0.56; p<0.0001)

뿐만 아니라 알룬브릭은 크리조티닙 대비 환자들의 전반적 건강 상태/삶의 질(GHS/QoL, Global Health Score/Quality of Life)과 신체 기능적 증상을 개선하는 것으로 확인됐다.

현재 국내 허가된 2세대 ALK 표적 치료제 중 알룬브릭만이 크리조티닙 대비 환자들의 삶의 질 개선에 대해 유일하게 연구보고 했다.

삼성서울병원 혈액종양내과 안명주 교수는 “알룬브릭은 작년 8월 적응증 확대 이후 ALK 양성 비소세포성폐암 1차 치료에서 중요한 치료 옵션으로 자리잡고 있는데, 이번 급여 확대를 통해 더 많은 환자들이 혁신적인 치료 혜택을 누릴 수 있게 돼 매우 기쁘다”며 “알룬브릭은 내성과 뇌전이, 환자의 삶의 질 개선 등 기존 치료 환경에서 여전히 존재하는 미충족 수요를 채워줄 뿐만 아니라 하루 1회 복용으로 질환 관리가 가능하다는 점에서 국내 ALK 양성 비소세포성폐암 환자와 그 가족, 의료진에게 더 나은 치료적 이점을 제공할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.

한국다케다제약 항암제사업부 김정헌 총괄은 “국내 ALK 양성 비소세포성폐암 환자들의 생존기간 연장과 삶의 질 개선을 위해 헌신적으로 노력한 결과, 1차 치료제 적응증 확대 이후 약 7개월 만에 급여권 진입이라는 좋은 소식을 환자분들께 전할 수 있게 돼 매우 기쁘다”며 “알룬브릭은 치료 시작 후 3개월 전후부터 확인되는 우수한 효과와 복약 편의성, 개선된 삶의 질 등 환자들에게 혁신적인 혜택을 제공할 수 있는 만큼, 환자분들이 더 나은 치료를 받을 수 있도록 국내 ALK 양성 비소세포성폐암 치료 환경 개선 등 지속적으로 노력할 예정”이라고 밝혔다.

 

◇사노피, 부드러운 변비약 둘코소프트 론칭

사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은, 이하 사노피)가 ‘마크로골 4000’ 성분의 새로운 변비치료제 ‘둘코소프트(Dulcosoft)’를 론칭한다.

‘둘코소프트’의 주요 성분인 ‘마크로골 4000’은 특유의 분자구조를 바탕으로 수분과의 강한 결합력을 가지고 있는 삼투성 완하제(장의 내용물을 배설시킬 목적으로 사용되는 약제)다.

장 내 수분을 증가시키고, 딱딱한 변을 부드럽게 바꿈과 동시에 변의 부피를 증가시킴으로써 변비 증상을 해소하는 데 도움을 준다.

사측은 둘코소프트를 섭취하면 과도하게 힘을 주지 않고도 부드러운 배변이 가능하기 때문에 평소 과도한 힘을 주거나 굳은 변으로 배변이 힘들었던 이들에게 적합하다고 소개했다.

뿐만 아니라 ‘마크로골 4000’은 가스 발생도 적기 때문에 순한 변비약을 찾고 있는 성인은 물론 변비약을 처음 접하는 8세 이상의 어린이나 임산부, 수유중인 여성들도 복용할 수 있다고 부연했다.

둘코소프트는 무향, 무색, 무취의 가루형태로, 한 컵의 물에 1포(10g)을 녹여서 간편하게 섭취할 수 있다.

장운동이 활발해지는 오전에 복용하는 것을 권장하며, 증상에 따라 하루에 2포(20g)까지 복용 가능하다.

효과는 섭취 후 24~48시간 내에 발현된다. 처방 없이 약국에서 구입할 수 있는 일반의약품이다.

사노피 관계자는 “변비로 인해 일상 속 불편함을 겪거나 쾌변의 기쁨을 누리지 못하는 많은 분들에게 수분과 삼투압으로 자연스럽게 작용하는 새로운 솔루션을 제안드리고자 ‘둘코락스‘에 이어 ‘둘코소프트‘를 국내에 선보이게 됐다“며 “둘코소프트‘는 임산부, 수유중인 여성, 어린이가 복용할 수 있을 정도로 순한 변비약이라는 점이 각광받을 것으로 예상된다“고 말했다.