어린이용의약품 재심사 부여 기준 해외 임상 확대 등
식품의약품안전처(처장 이의경)가 특수제형(서방형 등), 기허가와 첨가제가 상이한 주사제, 점안제, 점이제 등 안전성ㆍ유효성 심사 대상의약품을 국제공통기술문서(CTD) 작성 대상에 포함한다.
또한 국내 뿐 아니라 해외 임상시험을 통해 어린이용의약품을 허가받는 경우에도 재심사를 부여, 어린이용의약품 개발 촉진에 나섰다.
이를 통해 식약처는 제네릭 의약품 국제경쟁력 제고를 위한 허가기준 국제조화를 통해 제네릭 의약품의 안전성ㆍ유효성 및 품질을 확보한다는 방침이다.
식약처는 4일 ‘의약품의 품목허가 신고ㆍ심사 규정 일부개정고시(제2020-36호)’를 발표했다.
이번 개정고시안에는 위의 내용 외에도 주사제 제조방법 관련 자료 구체화, 의약품 직접 용기 변경 시 안전성시험자료 제출 의무화 및 이화학적동등성시험자료 작성 시 제형의 물리화학적 특성을 고려한 시험항목 설정 등이 담겼다.
대비표를 살펴보면, 의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정 제22조 4항 중 어린이용 용법ㆍ용량을 허가받은 의약품 기준이 ‘국내 임상시험’에서 ‘임상시험’으로 확대된다.
또한 주사제와 관련해서는 제15조제7호를 신설, 주사제의 경우에는 첨가제의 선택 및 혼합비의 결정 등 원료약품 및 그 분량 설정근거를 포함하는 제제 개발에 관한 자료, 제조공정 개발에 관한 자료를 제출해야 한다는 내용을 명시했다.
국제공통기술문서 작성과 관련된 제6조에는 종전 희귀의약품, 의료용고압가스, 방사성의약품, 수출용의약품 외에 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제13조제4항제7호에 따라 보건복지부장관이 지정한 퇴장방지의약품’이 새로 추가됐다.
여기에 일반의약품은 제외, 허가를 받거나 신고한 품목 중 직접 용기ㆍ포장 재질 및 종류를 변경하고자 하는 경우에는 기존 점도조절제와 pH조절제로 변경되고 제11항을 신설, 6개월 이상 장기보존시험과 가속시험자료 제출이 의무화됐다.
특히 비무균제제는 3개월 이상 장기보존시험과 가속시험자료를 제출해야 한다.
한편 이번 개정고시는 고시 1년 후인 2021년 5월 시행될 예정이나, 어린이용의약품 해외임상 시 재심사 적용이 담긴 제22조 및 점안제와 점이제 의약품 직접 용기ㆍ포장 재질 및 종류 변경을 위한 물리화학적 특성 자료에 pH조절제를 포함한 제27조제3항제2호나목 개정규정은 고시한 날(4일)부터 시행한다.
