최근 3개 한방의료기관에서 진행한 한의약난임치료 연구결과에 대해 산부인과학회가 유산율이 비정상적으로 높았다며 철저한 안전성ㆍ유효성 검사를 요구했다.
대한산부인과학회는 최근 한의약난임치료 연구결과에 대한 반박의견을 내고, 환자를 대상으로한 생체실험이었다고 질타했다.
앞서 동국대 김동일 교수는 보건복지부 한의약산업과의 연구용역으로 동국대 일산한방병원을 비롯한 3개 한방병원에서 2015년부터 2019년 5월까지 4년간 수행된 ‘한약(온경탕과 배락착상방) 투여 및 침구치료의 난임치료 효과규명을 위한 임상연구’ 결과에 대한 보도자료를 배포한 바 있다.
해당 연구에선 원인불명 난임으로 진단된 만 20~44세 여성 100명을 대상으로 4 월경주기(이하 주기) 동안 한약과 침구 치료를 병행한 후 3주기 동안 임신여부를 관찰했다.
그 결과, 100명 중 중도 탈락한 10명을 제외한 90명 중 13명이 임신해 임상적 임신율(임신 6주경 시행한 초음파 검사에서 태아심박동이 확인된 경우)이 14.4%이고, 7명이 만삭 출산하여 생아출산율이 7.78%라고 밝혔다.
이에 김동일 교수는 “인공수정 임신율(13.9%)과 한방난임 치료(14.4%)의 유효성이 유사하다”며 “한방난임 치료가 현대과학적 기준(근거중심의학)에서 검증됐다”고 주장했다.
산부인과학회는 김동일 교수의 연구 결과에 대해 조목조목 반박하며, 한의약난임치료의 위험성을 경고했다.
먼저 산부인과학회는 한방치료를 통한 임신성공률이 체외수정보다 떨어지지만 인공수정보다 조금 높아 의과치료에 대해 열등하지 않다는 주장에 대해 “치명적 오류”라고 지적했다.
학회는 “지난 2016년 난임부부 지원사업에서 보고된 임신율은 한 주기당 임신율이고 보고서의 임신율은 7주기동안 관찰된 누적 임신율로 실제 한 주기당 임신율은 2.06%에 불과해 2017년 경기도 한방난임사업 결과 보고서의 주기당 임신율 2.6%와 유사한 결과를 보이고 있다”고 밝혔다.
이어 학회는 “한방난임치료가 체외수정보다는 떨어지나 인공수정보다 조금 높은 수준이라는 것은 잘못된 주장”이라며 “임신율의 비교 시 체외수정 및 인공수정 임신율은 난임부부지원사업에서 보고된 한 주기당 임신율을 인용하면서 한방난임치료의 임신율은 7주기 동안의 누적 임신율을 사용해 비교하고 있는 치명적 오류를 범하고 있다”고 전했다.
학회는 “치료를 받지 않은 원인불명의 난임환자들은 한 주기에 임신이 될 가능성으로 정의되는 수태가능성이 환자의 연령, 불임의 기간에 따라 차이가 있으나 대략 2~4%정도로 보고돼 정상적인 부부의 수태가능성인 20~25%보다 낮은 것으로 알려져 있다”고 지적했다.
연구 보고서의 주기당 임신율이 치료를 받지 않은 난임환자의 수태가능성과 유사하다는 게 학회의 설명이다.
학회는 “아무런 치료를 시행하지 않고 6~8개월 동안 자연임신시도를 하더라도 20~27%의 자연임신율이 보고돼 왔기 때문에 보고서의 원인불명 난임환자에서 한방난임치료를 통한 임신율은 아무 치료를 하지 않는 것보다도 열등한 결과”라고 강조했다.
또한 산부인과학회는 한의약 난임치료가 현대과학적기준(근거중심의학)에서 검증됐다는 발언에 대해서도 ‘어불성설’이라고 반박했다.
Oxford Centre of Evidence-Based Medicine 2011의 근거수준에 따르면 치료의 효과에 대한 근거수준을 볼 때 레벨 1은 전향적 무작위 연구들을 대상으로 한 systematic review로 입증된 경우, 레벨 2는 전향적 무작위 연구 또는 드라마틱한 효과를 보인 관 찰연구에서 입증된 경우, 레벨 3은 비무작위 환자-대조군 코호트 연구 또는 추적관찰 연구로 입증된 경우, 레벨 4는 케이스 시리즈나, 환자-대조군 연구, 과거 대조군을 사용한 연구에서 입증된 경우, 레벨 5는 기전에 근거한 추론으로 입증된 연구로 규정하고 있다.
학회는 “이번 연구는 2016년 난임부부 지원사업 결과보고서의 임신율과 비교했다고 하지만 대조군의 선정 기준 및 임상적 특성을 규정할 수 없어 적합한 대조군을 사용했다고 볼 수 없다”고 말했다.
이어 학회는 “100명의 환자들을 대상으로 한 케이스 시리즈에 해당하며 가장 하위 수준의 근거만 제시할 수 있으므로 한의약 난임치료가 현대과학적 기준(근거중심의학)에서 검증됐다는 주장은 어불성설”이라고 전했다.
학회는 “결론적으로 전향적으로 환자를 모집하였을 뿐 전향적 케이스 시리즈 연구로 근거수준이 매우 낮아 본 연구를 통해서 한방난임치료가 현대과학적 기준(근거중심의학)에서 검증됐다고 볼 수 없다”고 지적했다.
여기에 산부인과학회는 참여자 중 이상반응이나 기형아를 출생한 사례가 없다는 것에 대해 강하게 반박했다. 학회는 이번 연구를 통해 한의약 난임치료로 인한 유산율, 자궁외 임신가능성이 비정상적으로 높다는 점을 지적했다.
학회는 “미국 질병관리본부, 미국생식의학회, 보조생식술학회의 2017년 보고에 따르면 체외수정시술로 임신한 환자에서 유산율은 16%이며 자궁외임신이 0.5%에서 발생했다”고 말했다.
이어 학회는 “연구에서 한방치료로 임신한 13명의 환자들 중 5명(5/13, 38.5%)이 유산을 경험했고 1명(1/13, 7.7%)은 자궁 외 임신이었다”며 “임신한 환자수가 13명으로 적었다는 것을 감안할 지라도 유산율, 자궁외임신 위험성이 비정상적으로 높다”고 전했다.
학회는 또, “임신을 시도하는 난임환자들에서 유산율, 자궁외 임신의 증가는 중대한 이상반응으로 판단해야 할 것”이라며 “연구자들은 환자들의 나이(평균연령 33.3세 vs. 30.8세), 이전 체외수정시술 횟수(0.83 vs. 0.29)의 차이를 주장하지만 이에 대한 통계적 검증 결과도 제시하지 않은 채 막연한 주장을 하고 있다”고 지적했다.
학회는 “의료계에서는 한약이 유산이나 태아 기형을 유발할 수 있다는 점에서 지속적으로 한방난임치료의 안전성에 대한 문제를 제기해 왔다”며 “안전성이 확보되지 않은 상태에서 이 같은 연구를 진행한 것에 대한 해명이 필요하며 보건복지부 및 식품의약품안전처는 한방난임치료의 안전성을 엄격히 검증해야 한다”고 주장했다.
특히 산부인과학회는 임산부 복용금기로 설정된 목단피를 배란 직전까지 사용한 것과 해외 연구에서 동물의 태아에게 전달돼 기형유발이 가능함이 확인된 토사자, 당귀 등이 사용된 점에 대한 해명이 필요하다는 점도 지적했다.
학회는 “이들이 초기 임신에 있어서 안전함을 확인하지 않은 채로 실험이 진행된 것에는 윤리적 문제가 있다”며 “결국 정부기관 주도로 국민의 세금을 이용해 시행한 연구가 실제로는 인간 에 대한 안전성이 확인되지도 않았으므로 ‘환자를 대상으로 한 생체실험’과 다를 게 없다”고 질타했다.
학회는 이어, “출생한 7명의 신생아에서 기형아가 없어서 기형아 출산율이 0% 였다고 안전하다고 주장하는 것은 어불성설”이라며 “일반 인구에서 기형아 출산율이 2~3%정도로 알려져 있는데 7명의 신생아에서 기형이 발견되지 않았다고 한방난임치료가 기형 발생에 있어 안전한 치료라고 주장할 수 없다”고 강조했다.
이와 함께 산부인과학회는 이번 연구를 통해 보완적 치료 또는 1차의료 수단으로 한방 난임치료가 활용 가능하다는 점을 확인했다는 주장에 대해 “이번 연구결과는 한방난임치료의 유효성ㆍ안전성에 의문을 불러일으키는 결과만 초래했다”고 주장했다.
학회는 “유효성 및 안정성에 대한 검증 없이 한방난임치료를 방치해서는 안 되며 이를 위한 정부의 재정적 지원은 절대 있어서는 안된다”고 전했다.
이어 학회는 “검증 가능한 통계적 방법을 사용해 의미있는 결론이 도출됐다면, 이는 전 인류의 복지와 공영을 위해 전세계적으로 이용할 수 있게 하는 것이 참된 연구자의 자세이자 의료인의 역할일 것”이라며 “이를 위해선 논문화를 통해 국제적으로 공신력 있는 저널에 보고하고, 다양한 검증 및 추가적인 효과에 대한 확인을 거쳐, 질병으로 고통받는 환자가 치료를 받을 수 있도록 해야 한다”고 지적했다.
학회는 “‘양방’이 아닌 ‘현대의학’인 이유는 최신의 선진적인 연구를 통한 치료법 및 신약의 개발이 지속적으로 장려되고, 전 세계의 전통적 처방과 치료법을 검증해 그 중 효과와 안전성이 확인된 치료는 현대화해 수용, 그렇지 않은 치료는 폐기하는 과정을 지속해 나간다는데 있다”고 강조했다.
학회는 “우리나라는 정치적 목적의 비호아래 전통적 치료방법들에 대한 검증 과정이 이뤄지지 않고, 환자를 대상으로 무차별적으로 시행되고 있다”며 “부작용에 대한 위험은 물론, 치료시기를 놓치게 되는 문제가 발생해 오히려 국민건강에 심각한 악영향을 주고 있을 소지가 다분하다”고 주장했다.
한편, 대한의사협회(회장 최대집)는 이번 연구로 한방난임사업의 안전성ㆍ유효성 검증 작업이 필요한 점이 증명됐다고 지적했다.
의협 박종혁 홍보이사겸대변인은 “안전성ㆍ유효성이 확보 안 된 약재가 고서에 있다는 이유만으로 산모에게 투여되고 있는데, 윤리적으로 옳은 일인지 근본적인 의문이 든다”고 밝혔다.
박 대변인은 “모든 의료영역은 인간의 생명을 다루고, 특히 산부인과는 산모와 뱃속의 태아까지 두 명의 생명을 책임지는 영역”이라며 “한방난임사업의 안전성ㆍ유효성이 확보되지 않은 채 사업이 강행된다면 국민을 상대로 생체실험을 하는 것과 다를 바 없기 때문에 결코 용납할 수 없다”고 덧붙였다.
