[의약뉴스] 아스트라제네카의 고혈압 치료제 신약 후보물질이 임상 3상 시험에서 혈압 강하 효과를 입증했다.
아스트라제네카는 박스드로스타트(baxdrostat)의 BaxHTN 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과가 도출됐다고 14일(미국시간) 발표했다.
박스드로스타트는 임상시험 1차 평가변수와 모든 2차 평가변수를 성공적으로 충족했다.
박스드로스타트 두 가지 용량(2mg, 1mg)은 12주 후 평균 앉은 자세 수축기 혈압(SBP)을 위약 대비 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있게 감소시킨 것으로 나타났다.
BaxHTN는 두 가지 항고혈압제로 치료 중인 조절되지 않는 고혈압 환자와 세 가지 항고혈압제(이 중 하나는 이뇨제)로 치료 중인 치료 저항성 고혈압 환자를 대상으로 박스드로스타트의 안전성, 내약성, 효과를 평가하는 임상 3상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조, 병행군 연구다.
박스드로스타트는 혈압 상승과 심혈관 및 신장 위험 증가를 유발하는 호르몬을 표적으로 하는 잠재적인 계열 최초의 고선택적 알도스테론 합성효소 억제제(ASI)다.
BaxHTN 임상시험에서 조절되지 않거나 치료 저항성 고혈압 환자 796명은 표준 치료와 함께 박스드로스타트 또는 위약을 투여 받았다
. 박스드로스타트는 일반적으로 내약성이 우수했고 안전성 프로파일이 양호했다.
BaxHTN 연구 데이터는 전 세계 규제당국과 공유될 것이며 올해 8월에 열리는 유럽심장학회(ESC) 학술회의에서 발표될 예정이다.
영국 유니버시티칼리지런던의 브라이언 윌리엄스 교수는 “많은 사람들이 여러 약을 복용하더라도 조절하기 어려운 고혈압으로 고통 받고 있다"면서 "매우 유망한 BaxHTN 임상 3상 결과는 표준 치료와 병행해 1일 1회 투여하는 박스드로스타트가 수축기 혈압을 의미 있는 수준으로 낮출 수 있으며 심혈관질환의 주요 위험인자인 고혈압을 조절하기 위한 새로운 치료 접근법을 제시할 수 있음을 보여준다”고 설명했다.
아스트라제네카의 샤론 바 바이오의약품 R&D 총괄 부사장은 “우리는 수축기 혈압이 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 수준으로 감소한 것으로 나타난 BaxHTN 임상 3상 결과에 매우 만족하고 있다"며 "이러한 결과는 알도스테론 조절 장애를 표적으로 삼아 중요한 미충족 수요를 해결할 수 있는 박스드로스타트의 잠재력을 뒷받침하는 강력한 증거를 제공하며 지난 20년 동안 혁신이 거의 없었던 분야에 새로운 메커니즘을 제시한다”고 의미를 부여했다.
아스트라제네카는 2023년에 신코 파마(CinCor Pharma)를 약 13억 달러에 인수하면서 박스드로스타트를 심장신장 파이프라인에 추가했다.
현재 박스드로스타트는 다수의 임상시험에서 고혈압 및 원발성 알도스테론증에 대한 단독요법, 만성신장질환 치료 및 고위험 고혈압 환자의 심부전 예방을 위한 다파글리플로진과의 병용요법으로도 평가되고 있다.
