미국 식품의약국(FDA)이 오염 위험을 평가하기 위한 시판 후 감시 연구를 제대로 시행하지 않은 십이지장경(duodenoscope) 제조사 3곳에 경고장을 전달했다.
FDA는 내시경 기구 재처리(reprocessing)의 효과를 평가하기 위해 시판 후 감시 연구를 실시하라는 요구사항을 준수하지 않은 모든 십이지장경 제조사에 경고장을 전했다고 9일(현지시간) 발표했다.
FDA는 십이지장경 오염으로 인한 박테리아 감염을 막기 위한 노력의 일환으로 2015년에 미국 내 십이지장경 제조사인 올림푸스(Olympus), 후지필름(Fujifilm), 펜탁스(Pentax)에게 의료기관들이 적절한 세척 및 소독을 실시하는지 조사하기 위한 연구를 요구했었다.
FDA는 올림푸스의 경우 현재까지 자료 수집을 시작하지 못했으며 펜탁스와 후지필름의 경우 임상 사용되는 재처리된 십이지장경에 대한 연구에 필요한 충분한 자료를 내놓지 못했다고 전했다.
또한 올림푸스와 펜탁스는 병원직원이 재처리에 대해 얼마나 잘 교육받았는지에 대한 인적요인 연구와 관련된 요구사항을 준수하지 않았다고 한다.
FDA 의료기기·방사선보건센터 책임자 제프 슈렌은 “FDA는 십이지장경 재처리 개선을 위해 중요한 조치들을 취하고 있다”며 “환자 감염증이 감소한 것으로 보고되기는 했지만 실제 현장에서 적절하게 시행되고 있는지 확인하고 안전성 향상을 위한 추가적인 조처가 필요한지 알아보기 위해 시판 후 연구가 필요하다”고 설명했다. 그러면서 “제조사들이 환자 안전성을 위해 연구 의무를 지키길 바란다”고 덧붙였다.
FDA는 2013년에 처음으로 십이지장경과 다제내성 박테리아 사이의 연관성을 알게 된 뒤 조사를 실시했다. 이후 제조사가 제시한 적절한 세척 및 소독 또는 살균 절차에도 불구하고 감염증이 발생한 사례들이 있다는 것을 파악했다. FDA는 미국 내에서 십이지장경을 판매 중인 제조사들과 협력해 검토를 진행하고 결함이 있는 모델을 제거 및 교체하는 교정조치를 취해왔다.
FDA는 제조사 3곳이 3월 24일까지 연구 진행에 대한 계획을 제출할 것이라고 예상했다. 표본 추출 및 배양 연구의 경우 올해 8월 31일까지 표본 수집이 50% 완료, 올해 말까지 100% 완료될 것이며 인적요인연구는 올해 5월 31일까지 50%, 6월 30일까지 100% 완료될 것으로 보고 있다.
