미국 식품의약국(FDA)이 재생의학 및 생물의약품 제조사 마이메딕스(MiMedx)의 앰니오픽스(AmnioFix) 주사제를 신속심사 대상으로 지정했다.
마이메딕스는 FDA가 앰니오픽스를 무릎 골관절염 치료를 위한 재생의학첨단치료제(Regenerative Medicine Advanced Therapy, RMAT)로 지정했다고 9일(현지시간) 발표했다.
FDA는 마이메딕스에 보낸 서한을 통해 무릎 골관절염 치료를 위한 마이메딕스 동종이계 미분화 무수 인간 양막/융모막이 RMAT 지정 기준에 충족된다고 답했다.
또한 이 의약품이 미충족 의료수요에 대응할 수 있다는 것을 뒷받침하는 임상 정보를 마이메딕스가 제출했다고 인정했다.
FDA는 RMAT 지정 과정에서 마이메딕스의 개발 프로그램에 대한 다각적인 광범위한 논의를 실시한 것으로 전해졌다.
마이메딕스의 파커 H. 피트 페팃 회장은 “FDA의 RMAT 지정은 마이메딕스에게 중요한 이정표이며 미충족 의료수요가 상당한 분야에서 유망한 치료제들을 발매하는 것의 중요성을 보여준다”고 말했다.
마이메딕스의 빌 테일러 COO는 “앰니오픽스 주사제는 무릎 골관절염 환자에서 통증을 감소시키고 기능을 개선시킬 수 있는 것으로 나타났다”고 설명했다.
이어 “이 질환을 앓는 환자들을 위한 치료대안이 부족하다는 점과 통증 관리를 위한 마약성 진통제 사용과 연관된 위험성을 고려할 때 앰니오픽스 주사제가 중요한 미충족 수요에 대응하는 새로운 1선 치료제가 될 수 있을 것”이라고 강조했다.
또한 “앰니오픽스 주사제가 총 120억 달러 이상 규모의 미국 관절통증 주사제 시장에서 근골격 통증 관리를 위한 제품으로 최대 40억 달러 이상의 매출을 기록하는 블록버스터급 치료용 생물의약품이 될 잠재성이 있다고 믿고 있다”고 덧붙였다.
RMAT는 중증 질환을 수정, 반전시키거나 치유하기 위한 재생의학 치료제이며 미충족 의료수요에 대응할 수 있는 예비 임상 증거가 나온 품목을 위한 제도다.
RMAT 지정에는 패스트트랙 및 혁신치료제 프로그램을 통해 받을 수 있는 혜택이 모두 포함돼 있다. FDA는 마이메딕스가 효율적인 의약품 개발을 진행할 수 있도록 안내할 예정이다.
