최근 식약처가 1회용 점안제의 재평가를 진행하는 가운데 1회용 점안제의 재사용을 금지하는 방안이 추진되자 의료계에서 신중하게 접근해야한다는 의견이 나왔다.
앞서 식품의약품안전처는 1회용 점안제에 대한 재평가를 진행하면서 중앙약심 자문과 내부 검토를 통해 무보존제 점안제는 1회만 사용하는 것이 소비자의 안전사용에 우선된다는 입장으로 변경안을 내놓은 바 있다.
여러 번 사용할 수 있는 리캡 점안제는 사용하는 다수의 소비자와 사용환경, 사용실태를 고려했을 때 적합하지 않으며, 재사용 및 재사용 시까지 보관하는 동안 오염 가능성이 있다고 판단한 것.
기존의 ‘개봉후 12시간 이내에 사용한다’라는 허가사항은 24시간 동안 뚜껑을 여러번 열어도 균이 자라지 않았다는 시험보고서를 바탕으로 식약처에서 정한 내용이다.
10여년동안 이런 기준으로 사용하면서 일부에서는 굳이 검출됐다는 연구결과가 있으나 대부분의 경우 개봉 후에도 일정시간 두어도 특별히 오염사례가 거의 없어 특별한 근거없이 기준을 바꾸는 것은 초기 허가 시 식약처가 잘못했다는 것을 인정한 것과 다름이 없다는 후문이다.
의료계에서는 갑작스런 허가사항 변경에 신중한 접근이 필요하다는 의견이다.
대한안과의사회 강승민 보험부회장은 “일선에서 약을 처방하고 치료하면서 이미 10여년동안 12시간 내에 재사용인 지금의 기준으로 인한 감염이나 오염등의 부작용이나 문제점이 발견되지 않았는데 갑자기 허가사항을 변경하는 것은 환자의 불편함과 혼란을 야기시킬 것”이라고 밝혔다.
이어 그는 “실제로 환자의 상태에 따라 하루에 여러번 점안제를 사용해야하는 경우가 많은데 현재 하루 한 개 사용하는 환자가 변경된 허가사항에 따라 3~4개 이상의 점안제를 사용해야한다면 환자의 불편함과 비용 부담 증가를 일으킬 것”이라고 전했다.
늘어난 비용부담으로 약 사용을 제대로 하지 못한다면 치료결과에도 영향을 줄 거라는 게 강 부회장이 설명이다.
이와 함께 강승민 부회장은 “약품을 사용하는데 있어 안전하게 사용하는 것이 중요하지만 이미 최초 사용시 안전성 검증을 마치고 허가한 사항을 전문가 의견이나 실제 사용하는 사용자 입장을 고려하지 않고 변경하는 것은 의약계와 환자의 혼란을 일으킬 수 있다”고 지적했다.
그는 또, “부작용 사례 조사, 세균배양검사와 같은 전향적 연구등의 문제점 확인 및 충분한 논의 후 결정하는 것이 합리적”이라고 덧붙였다.
한편, 1회용 점안제와 관련되어서는 제약사 역시 약 10년 가까이 사용하는 동안 별다른 부작용 사례가 없었다는 점을 내세워 식약처의 이러한 판단에 반대 의견을 표한 것으로 알려졌다.
업계 관계자는 식약처가 지난 11일 1회용 점안제 재평가 변경안과 관련해 제약사들과 간담회를 진행했는데, 이 자리에 참석한 다수의 제약사들이 큰 부작용이 없었다는 점은 물론 1회 사용 후 재사용을 금지할 경우 기존에 유통되고 있는 제품을 자진 리콜해야 하는 만큼 시간을 두고 변경해야 한다는 입장을 표했다고 전했다.
반면 일부 제약사의 경우 1회용 점안제의 재사용 금지에 찬성하는 입장을 보이는 경우도 있어 향후 1회용 점안제와 관련한 논란이 계속될 것으로 보인다.
