메드트로닉코리아에서 또 한 명의 현직 직원이 미국 약무전문가협회 (RAPS: Regulatory Affairs Professionals Society)로부터 전문가 인증을 받았다.
메드트로닉코리아는 30일, 회사의 대외협력부 품질관리(Quality Affairs) 담당인 문경완 과장(사진)이 국제약무전문가(RAC: Regulatory Affairs Certificate, 이하 RAC) 자격시험에 합격했다고 전해왔다.
RAC는 지난 10년간 미국 RAPS이 운영하고 있는 헬스케어 업계 대정부 업무 전문가 대상의 인증제도다. 인허가, 임상, 품질관리, 사후관리 등 헬스케어 업계 대상의 규제 시스템 전반에서 응시자의 이해도와 역량, 윤리성 등을 검증한다.
RAC 인증시험은 연 2회 응시자를 대상으로 의약품, 생물학제재, 의료기기, 체외진단기기, 화장품에 이르는 다양한 분야의 임상, 인허가, 품질관리 등 제도 전반에 대한 지식과 이해를 묻는 형식으로 진행된다.
질문의 상당수는 실제 발생가능한 상황을 제시하고 이에 대해 합리적, 윤리적으로 전략을 수립하고 대처할 수 있는지를 묻고 있다.
RAC 자격증 보유자는 2013년 현재 국내 제약 및 의료기기 업계를 통틀어 15명 정도에 불과하며, 이 중 5명이 메드트로닉코리아의 현직 직원이다.
메드트로닉코리아는 지난해 대외협력부 인허가 담당 이혜진 과장에 이어 2년 연속 RAC 합격자를 배출하게 됐다.
회사는 미국 임상시험 전문가 학회(ACRP)가 주관하는 임상시험 담당자 인증(CCRA) 취득자 또한 현직으로만 2명을 보유하고 있다.
소속 직원의 RAC와 CCRA를 비롯한 전문가 인증 획득을 위한 메드트로닉의 노력은 변화하는 산업 환경과 맥을 같이 한다.
국내에서도 국민 건강과 안전을 위한 식품의약품안전처(MFDS) 등의 다양한 규제 움직임이 있으며, 또한 국제표준화기구(ISO) 인증 등 다양한 국제 가이드라인과 표준이 국내 업계에 미치는 영향력 또한 커지고 있다. 이러한 변화에 대응하기 위한 해당 업계와 실무진의 전문성 강화가 절실해지는 추세다.
메드트로닉코리아 대외협력부 이상수 이사는 “국민보건와 안전을 담보하기 위한 정부 당국의 요구가 복잡다양화되는 추세와, 메드트로닉이 혁신적인 의료기술 및 제품을 선도적으로 소개하고 있다는 점에서 관련 인력의 전문성 강화는 선택이 아닌 필수”라면서 “직원 역량강화를 위해 회사는 투자와 지원을 아끼지 않을 것”이라고 밝혔다.
