심장병, 뇌질환은 물론...고혈압 환자도 사용 말아야
유럽 의약품청(EMA) 산하 약물감시위해평가위원회(Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC)에서 세르비에(Servier)의 골다공증 치료제 프로텔로스(Protelos)의 사용제한을 권고했다.
PRAC는 프로텔로스가 심각한 골다공증이 있는 폐경 후 여성이나 골절의 위험이 큰 남성에게만 사용해야 한다고 권고했다.
또한 현재 혹은 과거에 허혈성 심장병, 말초동맥질환, 뇌혈관질환을 앓은 병력이 있는 환자와 고혈압을 지닌 환자들에 프로텔로스를 사용하지 말아야 한다고 경고했다.
이번 권고는 프로텔로스/오세오르(strontium ranelate)의 PSUR(periodic safety update report)이라는 주기적인 이득-위험 평가 결과를 토대로 이루어졌다.
현재 EMA의 약물사용자문위원회(CHMP)의 확인을 기다리고 있으며 권고가 받아들여지면 PSUR로 직접 의약품 사용이 제한되는 첫 사례가 된다.
PRAC는 약 7천 5백 명의 환자들의 임상시험 자료들을 검토했다. 그 결과 사망이 증가하지는 않았지만 위약에 비해 프로텔로스를 복용한 폐경 후 여성들의 심장 마비 위험이 증가했다는 것을 발견했다.
PRAC는 결과가 걱정된다고 말하며 2012년 EMA 검토에서 이 약의 다른 부작용으로 혈전, 희귀한 피부 반응 등 심각한 위험이 밝혀졌었다고 지적했다.
CHMP는 이달 말에 열리는 회의에서 최종 결정을 내릴 예정이며 이에 따라 EMA에서 결정 사항을 발표할 것이다.
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