출혈이나 알레르기 반응에 대한...우려감 때문
미국 FDA가 머크의 슈가마덱스(sugammadex) 승인을 연기했다. 슈가마덱스는 마취 중 근육이완제를 반전하는 길항제이다. FDA는 검토가 3달이 더 소요될 것이라고 밝혔다.
FDA는 본래 2008년 8월에 승인을 거절했으며 약에 의한 출혈과 알레르기 반응에 대해 추가적인 자료를 요청했다.
당시 FDA 자문의원회에서 슈가마덱스에 대해 만장일치의 승인 권고를 한 후였기 때문에 뜻밖이었다. 슈가마덱스는 셰링-플라우에 의해 개발된 의약품으로 2009년 머크가 셰링-플라우를 인수하여 머크의 의약품이 되었다.
머크에서는 FDA에서 요청한 자료를 제공했으며 FDA 검토가 2013년 2·4분기에 완료될 것으로 예상했었다.
슈가마덱스는 2008년 유럽에서 승인되어 브리디온(Bridion)으로 판매되는 약품으로 수술 중 근이완제에 의해 유도된 근이완 상태를 빠르게 회복하게 한다. 근이완제인 로쿠로디움(rocuronium)이나 베쿠로니움(vecuronium)을 비활성화시켜 신경근 차단을 역전시키는 자율신경제다.
브리디온은 작년 2억 6100만 달러의 매출을 기록했다.
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