[의약뉴스] 일본 오노약품공업이 미국 생명공학기업 조르나 테라퓨틱스(Jorna Therapeutics)와 새로운 RNA(리보핵산) 편집 치료제를 개발하기 위한 연구 협력을 시작했다.오노약품의 21일(미국시간) 발표에 따르면 양사는 조르나의 독자적인 RNA 편집 플랫폼을 활용해 신약을 개발하기 위해서 2024년 12월에 연구 협력 계약을 체결했다.해당 플랫폼 검증을 완료한 오노약품은 신약 후보물질이 될 수 있는 핵산 염기서열 탐색을 개시했다.계약에 따라 조르나는 양자역학 기반 인공지능(AI)인 SkyEngine을 기반으로 하는 단백질

[의약뉴스] 아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 HER2 표적 ADC(항체약물접합체) 엔허투(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)가 HER2 양성 유방암 1차 치료에서 현재 표준요법보다 효과적인 것으로 나타났다.아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 HER2 양성 전이성 유방암 환자의 1차 치료제로서 엔허투와 퍼투주맙(제품명 퍼제타) 병용요법을 평가하는 DESTINY-Breast09 임상 3상 시험의 중간 분석에서 긍정적인 결과가 도출됐다고 21일(미국시간) 발표했다.엔허투와 퍼투주맙 병용요법은 탁산+트라스투주맙+퍼투주맙 병용요법(THP)과 비교했을 때

[의약뉴스] 길리어드 사이언스의 Trop-2 표적 ADC(항체약물접합체) 트로델비(성분명 사시투주맙고비테칸)와 MSD(미국 머크)의 항 PD-1 면역항암제 키트루다 병용요법이 임상 3상 시험에서 효능을 입증했다.길리어드는 21일(미국시간) 임상 3상 시험 ASCENT-04/KEYNOTE-D19의 긍정적인 톱라인 결과를 발표했다.트로델비와 키트루다 병용요법은 PD-L1 발현 양성(CPS≥10)이며 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암(mTNBC) 환자의 무진행 생존기간(PFS)을 키트루다와 항암화학요법 병용요법에

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 안질환 치료제 아일리아 고용량 제형의 적응증 추가 심사를 시작했다.미국 제약사 리제네론 파마슈티컬스는 지난 17일(미국시간) FDA가 고용량 아일리아(Eylea HD, 성분명 애플리버셉트) 주사 8mg의 추가 생물학적제제 허가 신청서를 우선 심사 절차를 통해 심사하기로 했다고 발표했다.이 신청서는 고용량 아일리아를 망막정맥폐쇄(RVO)에 따른 황반부종 치료제로서 허가할 것을 요청하는 동시에 기존 승인된 적응증 전반에 걸쳐 4주(매월) 투여 간격을 포함하도록 투여 일정을 확대할 것을 요청한다.F

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 폐색성 비대성 심근병증 치료제 캄지오스(성분명 마바캄텐)에 대한 심장초음파 검사 모니터링 요건 및 금기 사항을 완화했다.브리스톨마이어스스퀴브(BMS)는 FDA가 캄지오스 2.5mg, 5mg, 10mg, 15mg 캡슐의 미국 처방 정보를 업데이트하면서 치료 유지 단계에서 적격 환자에 필요한 심초음파 모니터링과 금기 사항을 줄여 치료를 간소화하고 적격 환자 집단을 확대했다고 17일(미국시간) 밝혔다.캄지오스는 증상성 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 분류 II-III 폐색성 비대성 심근병증 성인 환자의

[의약뉴스] 사노피와 리제네론의 듀피젠트(성분명 두필루맙)가 미국에서 만성 특발성(다발성) 두드러기(CSU)에 대한 새로운 표적 치료제로 승인을 획득했다.사노피는 미국 식품의약국(FDA)이 듀피젠트를 성인 및 12세 이상 청소년에서 히스타민-1(H1) 항히스타민제 치료에도 불구하고 증상이 지속되는 만성 특발성 두드러기의 치료제로 승인했다고 18일(미국시간) 발표했다.이번 승인은 항히스타민제 사용에도 불구하고 증상이 있고 생물학적 제제 치료 경험이 없는 12세 이상의 환자를 대상으로 표준 치료 항히스타민제에 대한 추가 요법으로서 듀피

[의약뉴스] GSK의 다발골수종 치료제 블렌렙(Blenrep, 성분명 벨란타맙 마포도틴)이 영국에서 병용요법으로 승인을 획득하면서 시장 복귀를 시작했다.GSK는 영국 의약품의료제품규제청(MHRA)이 블렌렙을 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 성인 환자에서 보르테조밉+덱사메타손과의 병용요법(BVd), 레날리도마이드를 포함해 한 가지 이상의 치료를 받은 환자에서 포말리도마이드+덱사메타손과의 병용요법(BPd)으로 승인했다고 17일(현지시간) 발표했다.블렌렙이 이 치료 환경에 대해 허가를 받은 것은 전 세계에서 이번이 처음이다

[의약뉴스] 프랑스 제약사 사노피가 미국 소재의 인공지능(AI) 기반 신약 개발 기업 에어렌딜 랩스(Earendil Labs)와 차세대 이중특이항체 개발을 위해 손을 잡았다.에어렌딜 랩스와 사노피는 자가면역질환 및 염증성 장 질환 분야에서 잠재적인 계열 내 최초의 이중특이항체 2개에 대한 라이선스 계약을 체결했다고 17일(미국시간) 발표했다.계약에 따라 사노피는 에어렌딜 랩스의 독자적인 AI 및 고처리량 발굴 및 연구 플랫폼을 활용하는 이중특이항체 HXN-1002와 HXN-1003에 대한 전 세계 독점적 권리를 확보하게 된다.HXN

[의약뉴스] 글로벌 제약사 일라이 릴리의 경구용 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 작용제 후보물질이 주사용 GLP-1 작용제와 유사한 수준의 효능을 입증했다.릴리는 식이요법과 운동요법으로 혈당 조절이 충분하지 않은 성인 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 위약 대비 오포글리프론(orforglipron)의 안전성 및 효능을 평가한 임상 3상 시험 ACHIEVE-1에서 긍정적인 톱라인 결과가 나왔다고 17일(미국시간) 발표했다.오포글리프론은 임상 3상 시험을 성공적으로 완료한 최초의 경구용 저분자 GLP-1 수용체 작용제이며 음식과 물

[의약뉴스] 호주 기반 방사성의약품 개발사 텔릭스의 뇌암 치료제 후보물질이 임상 2상 시험에서 유망한 효능을 보인 것으로 나타났다.텔릭스는 16일(현지시간) 재발성 고등급 신경교종 환자를 대상으로 한 TLX101(131I-iodofalan)의 임상 2상 연구 IPAX-Linz에서 나온 예비 결과를 발표했다.TLX101은 전신 투여 방식의 표적 방사선 치료제이며 일반적으로 교모세포종에서 과발현되는 L형 아미노산 수송체 1(LAT1)을 표적으로 삼는다. 약물이 뇌로 들어가는 것을 막는 정상적인 보호 장벽인 혈액뇌장벽을 통과하기 위해 저

[의약뉴스] MSD(미국 머크)가 오스트리아 소재의 약물 전달 기술 전문기업 사이프루메드(Cyprumed)와 경구용 펩타이드 치료제 개발을 위해 손을 잡았다.사이프루메드와 MSD는 지난 15일(현지시간) 사이프루메드의 혁신적인 약물 전달 기술을 사용해 MSD가 보유한 펩타이드의 경구용 제형을 개발하기 위한 비독점 라이선스 및 옵션 계약을 체결했다고 발표했다.계약 조건에 따라 MSD는 공개되지 않은 수의 표적에 대해 사이프루메드의 경구용 펩타이드 전달 플랫폼을 사용할 수 있는 비독점적인 글로벌 권리를 갖게 된다.또한 개별 표적에 사용

[의약뉴스] 일본 에자이와 미국 바이오젠의 초기 알츠하이머병 치료제 레켐비(성분명 레카네맙)가 마침내 유럽에서 승인을 획득했다.에자이와 바이오젠은 유럽 집행위원회가 유럽연합(EU)에서 아밀로이드 베타(Aβ) 단일클론항체 레켐비의 판매 허가를 결정했다고 15일(현지시간) 발표했다.유럽 집행위원회의 결정은 유럽연합 회원국 27개국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서 유효하다.레켐비는 알츠하이머병의 근본 원인을 표적으로 하는 치료제로서 유럽연합에서 판매 허가를 받은 최초의 의약품이다.구체적으로는 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애(M

[의약뉴스] 글로벌 헬스케어 기업 존슨앤드존슨이 올해 1분기에 다발골수종 치료제 다잘렉스(Darzalex)와 자가면역질환 치료제 트렘피어(Tremfya) 등 주요 제품 매출 증가에 힘입어 시장 기대치를 상회하는 실적을 달성했다.존슨앤드존슨의 1분기 매출은 전년 동기 대비 2.4% 증가, 환율 변동 영향을 제외한 운영상으로는 4.2% 증가한 218억9300만 달러를 기록했다. 이는 애널리스트 예상치 216억 달러를 웃돈 수준이다.특별 비용의 환입을 포함한 주당순이익은 1.34달러에서 4.54달러로 늘었고 조정 주당순이익(EPS)은 2

[의약뉴스] 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)가 비대성 심근병증 치료제 캄지오스(성분명 마바캄텐)의 적응증 확대를 위한 임상 3상 시험에서 실패했다.BMS는 증상성 NYHA(뉴욕심장학회) 기능분류 II-III 비폐색성 비대성 심근병증(nHCM) 성인 환자의 치료를 위해 캄지오스를 평가한 임상 3상 시험 ODYSSEY-HCM에서 이중 1차 평가변수를 충족하지 못했다고 14일(미국시간) 밝혔다.ODYSSEY-HCM는 전 세계에서 증상성 비폐색성 비대성 심근병증 환자 580명을 등록한 임상 3상 무작위, 이중맹검, 위약대조 연구이며 이중 1

[의약뉴스] 미국 유전자 치료제 개발 기업 버브 테라퓨틱스의 PCSK9 표적 유전자 편집 치료제 후보물질이 초기 단계 임상시험에서 유망한 결과를 보였다.버브 테라퓨틱스는 VERVE-102의 Heart-2 임상 1b상 시험에서 긍정적인 초기 데이터가 나왔다고 14일(미국시간) 발표했다.이 임상시험은 혈중 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치를 급격하고 지속적으로 감소시켜야 하는 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH) 환자와 조기 관상동맥질환(CAD) 환자를 대상으로 VERVE-102를 평가했다.VERVE-102는 간에서 PC

[의약뉴스] 글로벌 제약사 로슈의 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료제 컬럼비(성분명 글로피타맙)가 유럽에서 2차 치료제로 적응증 확대 승인을 받았다.로슈는 유럽 집행위원회가 자가 조혈모세포이식(ASCT)이 적합하지 않고 달리 분류되지 않는 재발성 또는 불응성(R/R) 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자의 치료로서 컬럼비와 젬시타빈+옥살리플라틴(GemOx) 병용요법을 승인했다고 14일(현지시간) 발표했다.컬럼비는 T세포 표면의 CD3과 B세포 표면의 CD20을 표적으로 삼도록 설계된 CD20xCD3 T세포 관여 이중특이항

[의약뉴스] 글로벌 제약사 화이자가 경구용 비만 치료제 후보물질 중 하나의 개발을 중단하기로 결정했다.화이자는 만성 체중 관리 용도로 연구 중이던 경구용 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제 다누글리프론(danuglipron, PF-06882961)의 개발을 중단한다고 14일(미국시간) 밝혔다.화이자의 다누글리프론 1일 1회 제형은 용량 최적화 연구에서 주요 약동학 목표를 충족했고 이전에 실시된 다누글리프론 1일 2회 제형에 대한 연구를 바탕으로 임상 3상 시험에서 경쟁력 있는 효능과 내약성 프로파일을 제공할 수 있

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 네덜란드 생명공학기업 아르젠엑스의 자가면역질환 치료제 비브가트(Vyvgart, 성분명 에프가티지모드알파)의 새로운 제형을 승인했다.아르젠엑스는 지난 10일(미국시간) FDA가 사전 충전형 주사기를 사용해 환자가 자가 투여할 수 있는 비브가트 하이트룰로(Vyvgart Hytrulo) 프리필드 시린지를 새로운 옵션으로 승인했다고 발표했다.미국에서 비브가트는 항-아세틸콜린 수용체(AChR) 항체 양성인 전신 중증 근무력증(gMG) 성인 환자와 만성 염증성 탈수초 다발신경병증(CIDP) 성인 환자의

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)와 여보이(성분명 이필리무맙) 병용요법을 간암 1차 치료제로 승인했다.BMS는 FDA가 옵디보와 여보이 병용요법을 절제 불가능한 또는 전이성 간세포암(HCC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인했다고 11일(미국시간) 발표했다.이번 승인은 이전에 전신 치료를 받지 않은 절제 불가능한 또는 전이성 간세포암 환자를 대상으로 옵디보+여보이 병용요법과 연구자가 선택한 티로신 키나제 억제제 단독요법(렌바티닙 또는 소라페닙)을 비교한 글로벌

[의약뉴스] 지난해 미국에서 승인을 획득한 글로벌 제약사 암젠의 소세포폐암 치료제 신약 임델트라(Imdelltra, 성분명 탈라타맙)가 생존기간 연장 효과를 입증했다.암젠은 글로벌 임상 3상 시험 DeLLphi-304의 계획된 중간 분석에서 1차 평가변수를 충족했다고 11일(미국시간) 발표했다.DeLLphi-304는 백금 기반 화학요법 단일 치료 도중 또는 이후 질병이 진행된 소세포폐암(SCLC) 환자를 대상으로 임델트라의 효능과 안전성을 평가하는 글로벌 임상 3상 무작위 대조 공개 임상시험이다.임델트라는 국소 표준 치료 화학요법