[의약뉴스] GSK의 다발골수종 치료제 블렌렙(Blenrep, 성분명 벨란타맙 마포도틴)이 영국에서 병용요법으로 승인을 획득하면서 시장 복귀를 시작했다.
GSK는 영국 의약품의료제품규제청(MHRA)이 블렌렙을 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 성인 환자에서 보르테조밉+덱사메타손과의 병용요법(BVd), 레날리도마이드를 포함해 한 가지 이상의 치료를 받은 환자에서 포말리도마이드+덱사메타손과의 병용요법(BPd)으로 승인했다고 17일(현지시간) 발표했다.
블렌렙이 이 치료 환경에 대해 허가를 받은 것은 전 세계에서 이번이 처음이다.
이전에 블렌렙은 미국과 유럽 등에서 재발성 또는 불응성 다발골수종 성인 환자의 단독요법으로 승인된 적이 있지만 확증 임상시험 실패로 인해 시장에서 철수했었다.
이번 블렌렙 병용요법의 승인은 재발성 또는 불응성 다발골수종에 대한 임상 3상 시험 DREAMM-7 및 DREAMM-8에서 나온 우수한 효능 결과를 근거로 했다.
블렌렙 병용요법은 기존의 표준 치료 3제 병용요법에 비해 무진행 생존기간(PFS)을 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있게 개선한 것으로 보고됐다.
DREAMM-7에서는 블렌렙과 보르테조밉+덱사메타손 병용요법이 다라투무맙(제품명 다잘렉스)과 보르테조밉+덱사메타손 병용요법에 비해 무진행 생존기간 중앙값을 3배 가까이 증가시킨 것으로 나타났다(각각 36.6개월, 13.4개월, 위험비 0.41).
또한 블렌렙 병용요법은 전체 생존기간(OS)의 주요 2차 평가변수를 충족해 추적 기간 중앙값 39.4개월 시점에 다라투무맙 병용요법 대비 사망 위험을 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있게 42% 감소시켰다(위험비 0.58).
3년 전체 생존율은 블렌렙 병용요법 투여군이 74%, 다라투무맙 병용요법 투여군이 60%였다.
DREAMM-8에서는 추적 기간 중앙값 21.8개월 시점에 블렌렙과 포말리도마이드+덱사메타손 병용요법 투여군의 무진행 생존기간이 중앙값에 도달하지 않았던 반면, 보르테조밉과 포말리도마이드+덱사메타손 병용 투여군은 12.7개월에 그쳤다.
블렌렙 병용요법은 고위험 세포유전 환자 또는 레날리도마이드 불응 환자 등 예후가 좋지 않은 환자를 포함해 광범위한 환자들에게 일관된 혜택을 제공한 것으로 확인됐다.
두 임상시험 모두에서 비교군 대비 더 깊고 지속적인 반응을 제공하는 등 모든 2차 유효성 평가변수에 걸쳐 임상적으로 의미 있는 개선 효과를 보였다.
블렌렙 치료와 관련해 이미 알려진 눈 관련 부작용은 일반적으로 해결 가능했고 효능을 유지하면서 투여 간격을 늘리거나 용량을 줄이는 방식으로 관리할 수 있었다. 눈 관련 부작용으로 인한 치료 중단률은 낮은 수준(≤9%)이었다.
블렌렙 병용요법 투여군에서 가장 흔하게 보고된 비-안과 이상반응은 DREAMM-7 연구의 경우 혈소판감소증, 설사였고 DREAMM-8 연구의 경우 호중구감소증, 혈소판감소증, 코로나19였다.
GSK에 의하면 현재 대부분의 다발골수종 환자들은 재발을 경험하며 영국에서는 진단 후 5년이 지난 시점에 생존해 있는 환자 비율이 55%에 그치는 것으로 추산된다.
블렌렙은 다발골수종 치료를 위한 유일한 항-BCMA(B세포 성숙 항원) 항체약물접합체(ADC)로 재발했거나 재발 이후의 환자에게 차별화된 작용 기전을 제공한다. 블렌렙 병용요법은 복잡한 전처치 요법이나 입원 없이 모든 암 치료 환경에서 다양한 유형의 환자에게 투여할 수 있다.
GSK 항암제 R&D 글로벌 책임자 헤샴 압둘라 수석부사장은 "블렌렙은 강력한 임상 3상 데이터에 의해 뒷받침되는 유일한 BCMA 표적 ADC 치료제로서 표준 치료 대비 생존 및 관해 기간을 연장하고 첫 재발 시점 또는 이후 치료를 재정의할 수 있는 잠재력을 지니고 있다”면서 “오늘 영국에서 블렌렙 병용요법의 승인은 관해와 재발이 반복되는 암인 다발골수종을 앓는 환자에게 획기적인 이정표가 될 것"이라고 의미를 부여했다.
GSK는 미국, 유럽연합, 일본, 중국, 캐나다, 스위스를 포함해 전 세계 14개 국가에서 블렌렙 병용요법의 승인을 신청했다. 미국 식품의약국(FDA)은 오는 7월 23일까지 승인 여부를 결정할 예정이다.
