[의약뉴스] 길리어드 사이언스의 Trop-2 표적 ADC(항체약물접합체) 트로델비(성분명 사시투주맙고비테칸)와 MSD(미국 머크)의 항 PD-1 면역항암제 키트루다 병용요법이 임상 3상 시험에서 효능을 입증했다.
길리어드는 21일(미국시간) 임상 3상 시험 ASCENT-04/KEYNOTE-D19의 긍정적인 톱라인 결과를 발표했다.
트로델비와 키트루다 병용요법은 PD-L1 발현 양성(CPS≥10)이며 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암(mTNBC) 환자의 무진행 생존기간(PFS)을 키트루다와 항암화학요법 병용요법에 비해 유의하게 개선한 것으로 나타나면서 1차 평가변수를 충족했다.
임상시험의 주요 2차 평가변수인 전체 생존기간(OS)은 PFS 1차 분석 시점에 미성숙했는데 트로델비와 키트루다 병용요법에서 전체 생존기간의 초기 개선 경향이 관찰됐다.
길리어드는 지속적인 환자 추적 관찰과 추가 분석을 통해 OS 결과를 계속 모니터링할 계획이다.
트로델비와 키트루다 병용요법의 안전성 프로파일은 각 약물의 알려진 안전성 프로파일과 일치했다. 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았다.
자세한 임상시험 결과는 향후 학회에서 발표될 것이며 규제당국과 논의될 예정이다.
길리어드는 ASCENT-04에서 입증된 유의하고 의미 있는 PFS 개선이 이전에 치료받은 적이 없는 수술 불가능한 PD-L1 양성 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암 환자에게 절실히 필요한 새로운 치료 옵션으로서 트로델비와 키트루다 병용요법의 잠재력을 강화한다고 강조했다.
길리어드 사이언스의 최고의학책임자 디트마르 베르거 박사는 “이번 연구 결과는 전이성 유방암 초기 치료에서 항체약물접합체와 면역항암제 병용요법의 혁신적인 잠재력을 보여준 최초의 사례”라며 “이러한 결과는 이 치료하기 어려운 유형의 유방암 환자를 위한 치료 옵션을 재정의할 수 있는 새로운 경로를 제시할 수 있다”고 말했다.
트로델비는 2차 이상의 치료를 받은 전이성 삼중음성 유방암 환자와 이전에 치료 받은 적이 있는 HR+/HER2- 전이성 유방암(mBC) 환자에서 유의미한 생존 이점을 입증한 유일한 Trop-2 표적 항체약물접합체다.
미국종합암네트워크(NCCN) 진료 가이드라인에서 두 적응증에 대해 우선 치료제(Category 1)로 권고되고 있으며 유럽종양학회(ESMO) 임상 혜택 척도(MCBS)에서 mTNBC에 대해 가장 높은 5점을 받은 유일한 ADC다.
HR+/HER2- 전이성 유방암에 대해서는 MCBS 4점을 받았다.
현재 길리어드는 트로델비를 HER2- 전이성 유방암에 대한 임상 3상 시험 3건에서 계속 연구하고 있다.
여기에는 PD-L1 기반 치료가 부적합한 1차 전이성 TNBC 환자를 대상으로 하는 ASCENT-03, 초기 단계 TNBC 환자를 대상으로 하는 ASCENT-05, 내분비 요법을 받은 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자를 대상으로 하는 ASCENT-07이 포함된다.
또한 트로델비는 폐암, 부인암 등 다른 암에 대한 추가적인 임상 3상 시험도 진행하고 있다.
