식품의약품안전청(청장 이희성) 식품의약품안전평가원은 면역글로불린제제의 효능평가 방법인 역가시험법에 기존 ‘효소면역분석법’외에 ‘자동화장비를 이용한 전기적 화학발광 면역분석법’을 추가한다고 16일 밝혔다.
면역글로불린 제제는 사람혈액을 원료로 제조되는 혈액제제의 일종으로 혈중 항체(면역글로불린) 농도가 저하된 환자 치료용으로 사용되며, 제제의 효능은 역가시험을 하여 평가하게 된다.
이번에 추가로 마련된 ‘자동화장비를 이용한 전기적 화학발광 면역분석법’ 시험법은 기존 ‘효소면역분석법’에 비해 정밀성이 높고 시간이 적게 걸린다는 장점을 지닌다는 것이 식약청의 설명이다.
식약청은 이번에 추가로 마련된 역가시험법을 표준작업지침서(Standard Operating Procedure, SOP)에 반영하기 위한 작업이 현재 진행 중에 있으며, 개정 후에는 면역글로불린제제의 출하 전 국가검정 시험법으로 공식적으로 활용될 예정이라고 밝혔다.
아울러 식약청은 새로운 역가시험법으로 면역글로불린제제의 품질관리가 국제적 수준으로 한층 강화되어 관련 혈액제제 수출에도 기여할 것으로 기대한다고 전했다.
한편, 식약청에 따르면, 최근 3년간(‘07~’09년) 국내 면역글로불린제제의 연평균 증가량은 70%에 달해 큰 신장세를 나타내고 있을 뿐 아니라, 면역글로불린제제가 알츠하이머 증상 완화에 효과적이라는 연구 결과(Neurology, 2009)에 따라 시장규모가 더욱 확대될 것으로 전망된다.
※ 국가검정제도 : 생물학적제제(백신 및 혈액제제 등) 출하 전에 제조번호별로 국가에서 시험 및 서류검토를 통해 제품 품질을 확보하는 제도
※ 표준작업지침서: 특정 업무를 표준화된 방법에 따라 일관되게 실시할 목적으로 해당 절차 및 수행 방법 등을 상세하게 기술한 문서
