최근 스티렌이 매출 급등세를 타고 뜨겁게 달아오르자, 이 제네릭에 대한 관심이 높아지고 있다.

동아제약의 자체개발 신약인 ‘스티렌’(성분명 : 유타틸린/위염치료제)은 지난 2007년 604억 원의 연매출을 올리는 등 의약품 시장에 돌풍을 일으켰다.

특히 지난 2007년 3분기까지 443억 원을 거둔 스티렌은 지난해 3분기 544억 원을 기록하며, 상승무드가 지속되고 있다.

이 같은 상황에서 종근당 동화약품 안국약품 광동제약 등 약 15개사가 스티렌 제네릭 출시로 새롭게 도약하려는 움직임이 역력하다.

이에 따라 ‘스티렌 제네릭’을 싸고 동아제약과 제네릭사 간 긴박한 흐름이 전개될 전망이다.

12일 식품의약품안전청과 제약업계에 따르면 스티렌의 재심사기간(PMS)이 지난해 6월 만료됨에 따라, 국내사들의 스티렌 제네릭을 출시하기 위한 닻이 올랐다.

종근당은 지난해 7월 30일자로 스티렌 제네릭인 ‘유파시딘’의 시판허가를 받은 데 이어, 최근 약값을 신청해 스티렌 가격(1정당 231원)의 68%인 1정당 157원(퍼스트제네릭 수준)을 받았다.

국내사 중 스티렌 약값을 확정받은 것은 종근당이 처음이다.

동화약품과 안국약품도 스티렌 제네릭의 식약청 허가를 받고, 선발업체를 맹렬히 추격해 긴장감을 더하고 있다. 동화약품과 안국약품이 올 1월 7일자로 ‘젠티렌정’과 ‘디스텍정’의 허가를 각각 취득한 것.

뒤이어 현재 광동제약 등 10여곳이 스티렌 제네릭 개발을 완료하고 식약청 허가신청 절차를 밟고 있는 것으로 전해졌다.

국내사들이 스티렌 제네릭을 출시할 경우, 스티렌 가격은 20% 자동 인하될 뿐 아니라 시장 일부를 빼앗길 가능성도 있다.

그러나 이들 제약사들은 곧바로 제네릭을 출시하기보다는 국산신약 제네릭 출시에 대한 업계 시선, 경쟁사의 출시시점 등 동향, 향후 동아제약과의 특허분쟁 시 승소여부 등을 면밀히 분석하며 관망하는 모습이다.

높은 약값을 받기 위해 일찌감치 개발에 나선 이들 제네릭사들은 만약 승산이 없다고 여겨지면 2015년(스티렌의 조성물특허 만료시점)까지 발매를 기다리는 전략을 펴는 한편, 만약 스티렌 조성물특허 무효화에 대한 자신이 있다고 판단되면 동아제약과의 특허소송을 무릅쓰고 출시에 나설 것으로 분석된다.

종근당 동화약품 안국약품 관계자는 기자와의 전화통화에서 “출시 시점은 미정으로, 당장은 출시할 계획이 없다”는 견해를 나타냈다.

이에 맞서 동아제약은 스티렌 제네릭 개발사를 향해 ‘공포탄’을 쏘았다.

동아제약 측은 “현재 특허가 유효하다. 특허침해가 발생하면 법적인 대응에 나설 것이다”고 엄포를 놓았다.

한편, 신약에 대한 제네릭 허가를 받으려면 생동시험을 진행해야 한다. 스티렌은 천연물의약품이여서 비교ㆍ용출시험이 곤란하여 비교ㆍ붕해시험자료를 제출해야 한다.

이 자료는 생동시험자료, 비교ㆍ용출시험자료보다 수월한데다 스티렌 제네릭 생산 시에는 밸리데이션에 어려움이 있어 밸리데이션도 생략된다.