PMS(시판후 조사)가 앞으로 크게 강화될 전망이다. 미국 일본 EU의 수준과 비슷한 수준으로 제도 개선을 통해 사후 부작용을 철저히 차단할 계획이다.

또 재심사 업무 지침서 등 규정이 새롭게 제정 되거나 개정된다. 이를 어길 경우 행정처분을 받는다. 식약청 김관성 약무 사무관은 시판후 조사에 대한 이같은 내용의 개선방안을 최근 발표했다.

김 사무관은 "허가 당시 발견되지 않았던 이상반응은 사용초기에 많이 나타나므로 재심사기간(4-6년) 동안 대부분 부작용 색출이 가능하다"고 밝혔다. 그는 "자발적 이상 반응 보고가 활성화 되지 않은 우리나라의 경우 재심사제도의 필요성이 증가하고 있는데 임상의사 관리로 조직적이고 체계적인 조사가 가능하다"고 주장했다.

그러나 업계는 이 제도를 불필요한 규제로 인식하는 등 아직 재심사제도에 대한 인식이 부족해 판매량에 비해 조사건수가 부진한 사례가 발생하고 있다고 지적했다.

따라서 앞으로 제도 운영에 대한 전반적인 문제점을 파악하기 위해 미국이나 유럽 등의 제도를 참조하고 관련 규정을 제 개정, 재심사 업무 담당자에 대한 실무교육을 실시할 계획이라는 것.

김 사무관은 또 " 현행 재심사 업무 지침서 내용이 복잡하고 명확치 않아 업소에서 사용성적조사 계획서를 수립하거나 결과 정리 및 연차 보고서 작성에 어려움이 있다" 고 말했다.


그러나 약표 재평가 사업은 매우 중요하므로 재심사 관련 규정 미준수 업소에 대해서는 행정처분을 강화할 것이라고 덧붙였다.




이창민 기자(mpman@newsmp.com)