앞으로는 생물의약품 오리지널의 적응증 중 1개만 임상해도, 제네릭 허가를 받게 된다.

식품의약품안전청 생물의약품정책과 관계자는 8일 전화통화에서 “종전에는 예컨대 A생물의약품 오리지널이 보유한 4개 적응증마다 모두 환자를 모집하여 임상을 진행, 허가를 받았다”고 말했다.

그는 이어 “이제는 대표적 적응증 1개에 대해서만 임상을 진행하면, 나머지 적응증을 외삽해준다”면서 “그렇지만 더불어 비교대상인 오리지널과 동등하다는 품질, 물질특성 등에 대한 자료를 제출해야 한다”고 했다.

이는 식약청이 도입을 추진 중인 ‘후발생물의약품’(biosimilar/Biogeneric) 제도에 따른 것으로, 국내사의 바이오기술개발이 최근 향상됨에 따라 허가심사 기준의 틀이 이전보다 간소화된 것으로 해석된다.

여기서 후발 생물의약품이란 일종의 생물의약품 제네릭으로, 주요 생명공학 약품의 특허가 만료된 이후 후발업체들의 유사한 제품 개발이 가능하게 돼 그 수요가 급격히 증가할 것으로 예상된다.

이를 위해 올 초부터 식약청과 업계(제약사, 바이오기업)가 TF를 구성해, 허가심사 규정 및 가이드라인을 마련하고 있다.

동 TF는 동아제약, 대웅제약, LG생명과학, 셀트리온 등 관련업계 17명을 포함한 민ㆍ관 합동 협의체(총 27명)로 구성된 것.

업계에서는 생물의약품이 새로운 성장 동력으로 부상함은 물론, 국내 제약사 중 생물의약품 오리지널이 1개도 없는 형국에서 국내사의 생물의약품 개발을 위한 초석이 될 것으로 기대가 크다.

이에 업계는 실효성 있는 규정 및 가이드라인이 조속히 마련되어 국내에서 개발된 의약품이 세계시장에 진출할 수 있도록 의견을 개진한다는 의욕을 보이고 있다.

더불어 품질, 비임상, 임상 모든 항목에서 대조약물인 오리지널과 얼마나 동등한지 입증과 관련된 제반사항 논의도 활발하다.

이 관계자는 “오리지널과 동등성을 입증하는 자료에 어떤 항목을 넣고, 또 어떤 항목을 뺄지 논의 중”이라고 전했다.

특히 식약청이 추진 중인 ＜후발생물의약품의 허가심사 규정 및 가이드라인＞이 유럽형(EU) 닮음꼴 형태를 띨 것으로 보인다.

식약청에 따르면 미국의 경우 오리지널 생물의약품이 많아, 이에 대한 진입장벽 요구가 높아 ‘후발생물의약품’에 대한 가이드라인 및 규정이 명확히 마련되지 않았다.

후발생물의약품에 대한 가이드라인은 전 세계에서 유럽만이 일찌감치 구축해 놓은 상황.

이에 세계보건기구(WHO)도 유럽 제도를 참고하여 후발생물의약품에 대한 가이드라인 제정 막바지 단계에 와 있는 등, 전 세계적으로 유럽형이 대세다.

앞서 식약청 관계자는 “유럽 쪽 후발생물의약품 제도를 참고하고 있다”며 “올해 안으로 가이드라인 등을 만들고 내년에 입법 작업을 거쳐, 내년 하반기쯤 새 제도를 시행할 예정이다. 하지만 입법 과정상의 변수로 늦어질 수도 있다”고 밝혔다.

한편 케미컬(화합물) 의약품은 ‘리피토’(고지혈증치료제/회사명 : 화이자)를 대표적인 예로 들 수 있는데, 리피토 제네릭은 오리지널 특허만료 후 생동시험만 진행하면 된다.

반면 생물의약품은 ‘엔브렐’(류마티스관절염치료제/와이어스)이 대표적으로, 특허만료 후 앞으로는 엔브렐 적응증 중 1개에 대해서만 환자를 모집, 임상을 진행하면 된다.