국회 보건복지위원회 양승조 의원(열린우리당)은 한미 FTA 가교실험를 폐지할 경우 국민건강을 위협할 우려가 있다고 주장했다.
13일 보건복지부(장관 유시민) 국정감사에서 양승조 의원은 이같이 주장하고 “민족간 요인에 의한 의약품의 안전성 유효성 실험인 가교실험을 폐지할 경우 의약품에 대한 국민의 불신이 증폭될 우려가 높아 미국이 주장하는 것처럼 가교실험을 폐지하는 것은 절대 불가하다”고 일침했다.
양 의원측은 복지부와 한국제약협회가 양 위원에게 제출한 국정감사자료에 의하면 “이번 한미 FTA협상에서 미국측은 외국의 임상자료를 국내에 적용하기 위해 실시하는 간략화한 임상시험인 가교실험을 폐지할 것을 요구할 것”이라고 밝힌 바 있다.
미국측은 요구사항 다른 지역(국가)에서 이미 실시한 의약품에 대한 임상시험을 한국에서 똑같이 실시하는 것은 비용 및 시간적 낭비이며, 아시아 국가들의 임상시험 결과를 한국 내에서도 별도의 자료제출 없이 인정해 줄 것을 요구하고 있다.
가교시험(Bridging study)이란 외국의 임상자료를 국내에 적용하기 위해 실시하는 간략화한 임상시험으로 의약품의 안전성·유효성 심사관련 기준의 국제적 조화를 통한 과학적이고 합리적인 규정의 확립과 임상시험 중복의 최소화하여 불필요한 임상시험을 최대한 배제함으로써 신속한 신약 허가체계 구축을 위해 도입된 제도이다.
현재 의약품등 안전성·유효성심사에 관한 규정 제6조제1항제6호에 의하면 임상시험성적에 관한 자료는 해당의약품에 대한 민족간 요인의 차이에 의해 안전성과 유효성이 영향을 받을 수 있는 정도를 기술한 설명 자료로써 외국임상자료의 국내적용에 대한 평가를 용이하게 하기 위해 외국임상자료 또는 가교자료에 포함된 정보를 근거로 민족간 차이를 입증하기 위한 과학적인 설명 자료가 포함되야 한다.
다만, 가교자료 제출 면제 요건에 해당하는 경우 외국임상자료에서 얻어진 안전성·유효성 정보와 비교한 자료 또는 외국임상자료를 이용하여 가교자료의 제출 면제를 입증하는 자료를 제출하도록 되어있다.
아울러 그 대상 의약품으로는 신약으로 한정하고 있지만 제외 대상으로 희귀의약품 및 희귀의약품 지정이 해제된 품목, 에이즈치료제, 생명에 위협을 주는 질병에 대한 치료제로써 대체치료제가 없는 경우, 일부 항암제(표준요법 또는 이에 준하는 치료법이 없는 경우, 표준요법 등에 실패한 후 사용하는 경우) 그리고 진단용의약품(방사성의약품 포함), 국소적용 목적으로 사용되는 의약품 등으로 규정하고 있다.
의약품의 경우 과거부터 인종적 차이가 그 지역(국가)에서의 약물의 안전성·유효성 및 용량·용법에 영향을 미칠 가능성이 있어 외국 임상자료에만 전적으로 의존하지 않았음. 또한 오랫동안 해당지역의 허가당국은 외국의 임상자료의 전부 또는 일부가 그 지역에서도 적용될 수 있는지 의문시 되었다.
하지만 다국간 허가를 용이하게 하고, 불필요한 임상 시행을 생략하기 위한 목적으로 가교시험은 ICH-E5(International Conference on Harmonization Section E5)에 세부적 규정으로 명문화 되어 있다.
양 의원은 “상기 규정에서도 전면적인 가교시험 면제를 언급하고 있지 않고 인종간의 차이가 없음을 입증할 수 있는 최소한의 임상자료를 요구하고 있다”면서, “현재 한국에서 시행하고 있는 가교제도도 ICH-E5의 규정을 수용하여 이를 적극 적용하고 있는 사항이기 때문에 그 폐지나 축소의 요구는 국제적 규정인 ICH-E5의 취지에 부합하지 않는 주장”이라고 밝혔다.
또한 “국민의 건강권 보장은 무엇보다 중요한 정부의 정책목표이어야 하며 자유교역을 위하여 국민건강권이 침해되는 일은 없어야 할 것”이라며 “가교실험은 정규의 임상심험을 간략히 한 최소한의 안전장치이므로 이를 폐지하거나 축소하여서는 안될 것”이라고 덧붙였다.
