[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 진행성 HR 양성 유방암 치료를 위한 아스트라제네카의 범 AKT 억제제 카피바서팁(capivasertib)과 파슬로덱스(성분명 풀베스트란트) 병용요법의 허가 심사에 돌입했다.
아스트라제네카는 미국에서 카피바서팁과 파슬로덱스 병용요법의 신약 허가신청(NDA)이 접수됐고 우선 심사 대상으로 지정됐다고 12일(현지시각) 발표했다.
카피바서팁과 파슬로덱스 병용요법은 내분비 기반 요법 도중 또는 이후 재발하거나 질병이 진행된 호르몬 수용체(HR) 양성, 사람상피세포성장인자수용체2(HER2) 음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자의 치료제로 신청됐다.
FDA는 승인될 경우 안전성 또는 효능을 개선시키거나 심각한 질환을 예방하거나 환자 순응도를 향상시켜 기존 옵션에 비해 상당한 개선을 제공할 수 있는 의약품의 허가신청을 우선 심사 대상으로 지정한다.
처방의약품 신청자 수수료법에 따라 FDA는 올해 4분기 안에 카피바서팁과 파슬로덱스 병용요법의 승인 여부를 결정할 예정이다.
또한 이 허가신청은 전 세계 환자들을 위해 승인을 신속하게 처리할 수 있도록 국제 파트너들 간에 항암제 동시 제출 및 심사를 위한 프레임워크를 제공하는 이니셔티브인 프로젝트 오르비스(Project Orbis) 하에 심사된다.
회사 측에 따르면 유방암은 전 세계에서 가장 흔한 암으로 매년 약 230만 명의 환자가 진단을 받는 것으로 추산된다. 유방암의 65% 이상은 HR 양성이고 HER2 저발현 또는 음성으로 간주된다.
내분비요법은 HR 양성 유방암 치료에 널리 사용되고 있지만 진행성 질환을 앓는 많은 환자들이 1차 CDK4/6 억제제 및 내분비요법에 내성이 생겨 추가적인 치료 옵션을 필요로 한다.
이번 허가신청은 2022년 샌안토니오 유방암 심포지엄(San Antonio Breast Cancer Symposium)에서 발표됐고 최근 뉴잉글랜드저널오브메디신 온라인에 게재된 CAPItello-291 임상 3상 시험 데이터를 기반으로 한다.
임상시험에서 카피바서팁과 파슬로덱스 병용요법은 전체 모집단에서 질병 진행 또는 사망 위험을 위약+파슬로덱스 대비 40%가량 감소시킨 것으로 나타났다. 무진행 생존기간 중앙값은 카피바서팁+파슬로덱스 병용군이 7.2개월, 위약+파슬로덱스 투여군이 3.6개월이었다.
분석 당시 전체 생존(OS) 데이터는 성숙되지 않았지만 초기 데이터는 고무적이라고 한다. 이 임상시험은 주요 2차 평가변수인 전체 생존 평가를 위해 계속 진행되고 있다.
카피바서팁+파슬로덱스의 안전성 프로파일은 이전 임상시험들에서 관찰된 것과 유사했다.
아스트라제네카 항암제연구개발부 총괄 수잔 갈브레이스 부사장은 “이번 우선 심사 결정은 널리 사용되는 치료 중 종양 진행을 경험하거나 내성이 생긴 HR 양성 유방암 환자를 위해 내분비 기반 치료 접근법의 효과를 확대할 수 있는 카피바서팁의 잠재력을 강조한다”고 말했다.
이어 “FDA와 협력하면서 이 잠재적인 동종 최초의 AKT 억제제를 가능한 한 빨리 환자들에게 제공할 수 있길 기대한다”고 덧붙였다.
카피바서팁은 여러 종류의 유방암, 전립선암 치료를 위한 임상 3상 시험들과 혈액암에 대한 임상 2상 시험에서 평가되고 있는 경구용 치료제다. 모든 세 가지 AKT 동형(AKT1/2/3)의 강력한 아데노신 3인산(ATP) 경쟁적 억제제로 AKT 경로에 변이가 있는 암, 생존을 위해 이 경로를 통한 신호전달에 의존하는 암에서 기존 치료제와의 병용요법으로 평가되고 있다.
