“한-미 FTA는 국민 의료비 부담을 증가 시킬 것으로 보인다.”

한국보건사회연구원 보건정책팀 이의경 팀장은 8일 ‘보건산업분야 한미 FTA 정책간담회’에서 ‘한미 FTA 보험의약품 분야 현안’이란 주제를 통해 이 같이 주장했다.

이 팀장은 “한미 FTA로 약가 인상에 따른 본인부담금 증가, 보험료 인상이 주 부담으로 작용할 것”이라고 말했다.

또 혁신적 신약의 범위 확대로 인해 약가가 인상되고 급여 범위 완화에 따른 사용량 증가, 특허 및 인허가 제도와 관련해 제네릭의 진입 지연, 제네릭 도입에 소요되는 비용 증가, 오리지날 제품의 시장 점유율 증가 등 약품비 상승으로 인한 건강보험재정 부담이 증가할 것이라고 밝혔다.

그는 미국과 호주의 FTA를 예로들며 “약가정책의 기본원칙에 합의했고, 원칙 실현을 위한 수단적 내용에 대한 합의도 이뤄졌다”고 설명했다.

‘약가정책의 기본원칙’은 제약산업 발전과 높은 수준의 보건의료 달성을 위한 혁신적 신약의 중요성과 특허보호 강화 필요성을 인정하고, 투명·신속, 신뢰성 높은 절차를 통해 혁신적 신약에 대한 적절한 접근성 확보 및 객관적 가치를 인정한다는 내용이다.

‘원칙 실현을 위한 수단적 내용’에는 건강보험 급여목록의 등재여부 및 약가결정과 관련해 절차상 투명성을 제고하며, 독립적인 이의신청 절차 개시 허용, 연방정부 공무원으로 구성된 ‘Medicines Working Group' 설립이 주요 사항이다.

이에 한-미 FTA를 통해 미국이 혁신적 신약 분류의 투명성과 객관성 확보 혁신적 신약에 대한 가치를 인정해 달라는 요구가 있을 것이란 설명이다.

혁신적 신약이 2000년부터 2005년까지 등재된 462개 신약 중 15개로 극소수에 불과하지만, ‘Innovative Drug'이 혁신적 신약으로 구분되지 못해 선진 7개국 수준의 가격을 보장 받지 못하는 것이 그 이유다.

또 정부의 약가재평가와 실거래가 상환제도, 급여기준 설정, 선별목록제도, 경제성평가, 제네릭 가격 등을 문제로 꼽고있다는 것.

약가재평가의 경우 혁신적 제품을 겨냥한 차별적 정책이고 실제 약가재평가에 의해 약가 인하 품목 비중은 국내 제약기업이 더 높다는 설명이다.

실거래가 상환제도는 제도 시행의 세부사항에 대한 명확한 지침을 제시하고 가격인하 결정에 대한 근거자료를 요구한다는 것.

급여기준 설정은 식약청 허가사항과 달리 보험급여 기준에 제약적 요건을 부과함으로써 혁신적 의약품의 접근에 심각한 장애를 초래하고 보험급여기준 개정시 개정 검토 사안을 일반 및 관련 회사에 공지해야 한다는 주장이다.

선별목록제도의 경우 포지티브 리스트 제도 도입 및 그 절차에 대한 우려 표명과 함께 건강보험공단에 부여하기로 한 보험등재결정권과 약가협상권에 대해 우려의 입장을 보였다.

제네릭 가격은 최초 복제약 가격 산정기준인 ‘최고가의 80%이내’가 지나치게 높다는 지적이다.

이에 따라 한미 FTA로 보험의약품에 대한 건강보험재정 및 국민의료비 부담이 증가하리란 예상이다.

또 이와 함께 의약품의 접근성 측면에서 “외국 개발 신약의 국내 도입 증가로 고가 신약에 애한 접근 가능성은 향상되나, 고액의 부담으로 실제 질병 치료에 사용할 수 있는 환자는 일부에 국한될 것”으로 이 팀장은 진단했다.

그는 “제네릭 등 비용효과적인 의약품의 도입 지연 내지는 곤란으로 비용효과적 의약품에 대한 접근성이 악화 된다”고 주장했다.

그는 “공중보건 측면에서 의약품 접근성 확보를 위한 비용효과적인 체계 구축이라는 국가적 책무에도 부정적 효과”라고 언급했다.

경쟁·산업적 측면에서도 지적재산권 강화와 Global stander 적용, 국내 제약산업의 구조 조정, 미국 개발 의약품의 수입 증가 등 부정적인 영향이 크다는 것이 이 팀장의 설명이다.

건강보험제도 운영적 측면에서는 “정부측 협상력 저하, 보험의약품 관련 검토·결정 소요기간의 장기화로 정부의 정책 추진력이 약화될 것”이라고 밝혔다.

이에 이 팀장은 대응 전략으로 ▲다양한 가치의 조화 ▲정부와 기업간 투명성 확보를 위한 공동 노력 ▲보건의료부문에 있어 양국간 이익의 균형적 고려 ▲미국 시장 진출을 위한 아젠다 개발 ▲국내 인프라 구축방안 마련 등을 고려사항으로 꼽았다.

이 팀장은 “과학적 근거에 기반한 보험의약품 관리 요구와 제약기업의 참여 보장 요구, 독립적 이의신청 기구 구성 요구 등 문제제기가 있을 것”으로 내다봤다.

한편 이날 토론자로 참석한 제약협회 갈원일 상무는 "최고가의 80%가 높다는 주장은 우리나라 의약품 시장이 부패한 것과 무관"하다고 주장했으며, 의료연대회의 신형근 정책위원은 "도하선언에 기초한 원칙"을 강조했다.

연세대학교 보건과학대 정형선 교수는 "국민 건강권 확보에 정부가 나서야 한다"고 주장했으며, 국제특허법률사무소 최은실 변리사는 "특허와 허가의 연계는 합리적 대안을 제시하고 맞서야 한다"고 강조했다.

보건산업진흥원 의약품정책팀 박실비아 연구원은 "미국의 제도와 관련해 제네릭 제조업자의 특허 마찰이 우려된다"고 설명하며 "이번 FTA가 의약품 접근성의 감소로 이어져선 안된다"고 덧붙였다.

의약뉴스 박진섭 기자(muzel@newsmp.com)