온수(溫水)와 진동으로 발을 자극해 통증완화 등에 사용되는 의료기기 중 절반 이상이 품질 부적합 판정을 받았다.

식품의약품안전청은 지난 1월에 이어 시중에 유통 중인 족욕기 형태의 의료기기 전량인 46개 제품을 2차로 수거·검사한 결과, 25개 제품에 대해 부적합 판정을 내리고, 자진회수 및 폐기 등의 조치했다고 17일 밝혔다.

이번에 부적합 판정을 받은 제품에는, 안전성과 관련해 전기·기계적 안전성 및 전자파 장해 기준에 부적합하거나 임의로 오존기능을 추가하는 등 구조를 변경한 제품 등이 포함됐다.

또 성능과 관련, 온도상승이나 기포압력 및 물의 순환량 시험에 적합하지 않은 것도 부적합 판정을 받아 자진회수 및 폐기 등의 조치가 내려졌다.

(주)휴렉스의 온욕요법용장치(JW-156)는 품목허가 제품과 컨트롤 기능이 달라 부적합 판정을 받았으며, 이래상사의 개인용조합자극기(SW-F100)는 전자파 방사 시험과 모터 진동수 등에서 기준치를 초과한 것을 비롯해, 안전장치시험에서도 부적합 판정을 받았다.

또 주영트레이드의 개인용조합자극기(DL01-05)는 전자파가 기준치를 초과했으며, (주)지엘의 의료용진동기(FB-03A)는 전동기 회전속도가 기준치를 초과하고 조절기 기능이 달라 부적합 판정이 내려졌다.

서흥메가텍의 ‘의료용진동기’(SM-206C)는 전원퓨즈 설치수량 부족과 함께, 전자파전도시험과 전자파방사시험 기준을 초과해 부적합 판정을 받았다.

식약청은 이와 관련해 “이번 품질검사 대상 제품들이 그 특성상 전기나 물을 동시에 이용해 감전의 위험이 클 것으로 우려됐지만, 누설전류시험에서 모두 적합판정을 받아 감전의 위험은 크지 않았다”며 “전자파 장해시험도 주위 전자 장치를 사용하는 제품에 대해 영향을 미치는 정도를 측정하는 검사로, 인체에 대한 위해 정도를 측정하는 것은 아니다”고 설명했다.

식약청은 또 “인터넷 쇼핑몰 등에서 품질 부적합 제품이 광고·판매되지 않도록 한국 온라인 쇼핑협회 등에 협조를 당부하는 한편, 족욕기 형태의 의료기기 등과 같이 일반 가정에서 많이 사용되는 개인용 의료기기 및 품질 부적합이 반복되는 제품을 특별관리대상 품목으로 지정, 정기·수시 감시 등을 통해 지속적으로 관리해 나가겠다”고 밝혔다.

의약뉴스 박주호 기자(epi0212@newsmp.com)