식약처는 지난달 17일자로 1월 이후 공석이던 식품의약품안전평가원장으로 이동희 신임 원장을 임명했다.
이 원장은 우석대 약대를 졸업했으며 의약품관리총괄과장, 의약품정책과장을 거쳤다. 지난 2017년 1월 바이오생약국장직을 맡은 지 1년 만에 기획조정관으로 발령됐으며, 기획조정관을 맡은 지 1년 4개월만에 식품의약품안전평가원장으로 승진했다.
식품의약품안전평가원 이동희 원장은 지난 23일 식약처 기자단과 만난 자리에서 “식약처도 식품의약품안전평가원도 어려운 상황이다. 인보사 사태로 사상 초유의 검찰 조사도 진행 중에 있어 식약처가 국민 여러분께 심려를 끼쳤다”며 “그 중심에 안전평가원이 있어 막중한 책임감을 느낀다”고 밝혔다.
이 원장은 “앞으로 어떻게 이 상황을 극복하고, 국민들의 신뢰를 회복할 수 있을 것인지 다양한 계획을 마련하고 있다”며 “이중에서 가장 중요하게 생각하는 건 모든 계획을 실천함에 있어 직원들과 함께하고 싶다는 것이다. 직원들이 동의하고 함께하는 모습으로, 국민들의 신뢰를 회복하기 위한 다양한 대책들을 마련 중에 있다”고 전했다.
◇코오롱생명과학 ‘인보사’ 사태
올해 식약처를 뒤흔들었던 가장 큰 사건을 꼽으라면 코오롱생명과학의 ‘인보사’ 사태일 것이다. 인보사로 인해 식약처는 큰 타격을 입었고, 시민단체로부터 고발까지 당해 현재 검찰 조사가 진행 중에 있다.
이동희 원장은 “인보사와 관련된 허가 심사를 식품의약품안전평가원에서 했고, 허가 역시 안전평가원에서 했기 때문에 사건의 중심에 있다는 생각이다”며 “돌이켜보면 아쉬운 점이 많다. 서류에만 의존하지 말고 좀 더 깊이 들여다보고 고민했어야 했다”고 밝혔다.
이 원장은 “현재 인보사와 관련된 검찰 수사는 언급하는 건 적절하지 않다고 생각한다. 안전평가원에서도 참고인으로 몇 명 정도 가서 진술을 한 걸로 알고 있다”며 “인보사 허가 당시 담당했던 부장은 의사로, 내가 신뢰하고 좋아했던 분이다. 현재 그 분은 임기가 끝나서 대학으로 돌아간 상태”라고 전했다.
이어 그는 “당시 인보사 허가와 관련된 과장이 2명이 있었는데, 한 명은 부장으로 승진했고, 다른 한 명은 해외 연수를 갔다가 돌아온 상태”라며 “이 둘의 처우를 놓고 이의경 식약처장도 많은 고민을 했다. 다양한 의견이 있었지만 어쨌든 정부가 사과를 했고, 잘못한 점에 대해서는 국민들에게 알려야하기 때문에 다른 업무로 전환돼, 해당 업무에선 배제된 상태”라고 설명했다.
그는 “이는 잘못을 질책하는 게 아니라 정무적 판단이라고 보면 된다. 우선 조치하고 식약처가 철저하고 한 점의 의혹도 없이 조사를 한 다음에 조치를 한다는 취지”라며 “검찰 조사가 끝나면 그에 상응하는 조치를 취할 거라고 이의경 처장에게 보고할 생각”이라고 강조했다.
이에 아직 잘못이 드러나지 않은 상황에서 업무배제라는 건 가혹한 처사가 아니냐는 지적에 이 원장은 “많은 고민을 했지만 개인적인 잘못이 아니고 정부에서 분명히 사과를 했기 때문에 이에 상응하는 선조치가 있어야 국민이 납득한다”며 “이런 일이 있었을 때 타 부처에서 어떻게 했는지 살펴보면 대부분 잘못이 없음에도 불구하고 업무에서 배제되는 경우가 많았다”고 말했다.
그는 “해당 직원을 업무에서 배제해 다른 일을 할 수 있도록 배려한 것”이라며 “지금 안전평가원의 고민은 인력 운영이 쉽지 않다는 것으로, 직원이 많은 거 같아도 특정 바이오분야에 전문성이 있는 직원들이 많지 않다. 직원들에게도 책임을 묻는 게 절대 아니고, 극복하고 더 잘 나아가자는 취지에서 한 조취하고 이야기 했다”고 강조했다.
◇국민들로부터 신뢰회복 방법은?
인보사 사태로 잃어버린 국민들의 신뢰를 어떻게 회복할 것인가? 한 번 잃어버린 신뢰를 다시 회복하는 건 쉬운 일이 아니기 때문에 이동희 원장도 많은 고민을 하고 있었다.
이 원장은 “허가·심사체계 개선해야할 필요가 있지 않느냐는 생각을 하고 있다”며 “지금 각 과별로 업무가 있긴 하지만 신약이라든지, 첨단 제품에 대한 허가 신청이 들어오면 특별심사팀을 꾸려 한 두 명의 전문성에 의존하기 보단 가용할 수 있는 인원을 최대한 활용할 계획”이라고 밝혔다.
이어 그는 “특별심사팀에는 전문심사자들을 별도로 해 그룹으로 만들 계획이다”며 “역량이 있고 경험이 많은 사람들을 위주로 전문심사자 그룹을 만들 것”이라고 전했다.
그는 “신약, 첨담의약품들이 허가신청되면 한 과에서만 보지 말고 다른 과와 교차검증해서 혹시라도 미비한 점이 있는지를 꼼꼼하게 살펴볼 것”이라며 “정부가 민간만큼 전문성을 높이는 건 어려운 점이 있기 때문에 외부 전문가도 충분히 활용할 계획”이라고 지적했다.
또 그는 “안전평가원에 연구직으로 1000여명 정도 근무하고 있는데 이분들이 연구와 심사에 집중할 수 있는 환경을 조성하려고 한다”고 강조했다.
◇의사 안 뽑는 식약처? 현실적 문제 있다
지난 18일 식약처 식품의약품안전원 의약품심사부 종양약품과 강윤희 임상심사위원(진단검사의학과 전문의)가 국회 정문 앞에서 식약처의 의사 임상심사위원 확충을 주장하며 1인 시위를 진행한 바 있다.
당시 강 위원은 식약처에서 의약품 허가 전 임상시험에 대한 검토가 허술하게 이뤄지고 있다고 지적하면서 “식약처는 전문성 강화라는 말만 하지 말고 의사 심사관을 대폭 채용하라”고 촉구했다.
이에 대해 이동희 원장은 “해당 위원이 주장하는 건 기본적으로 맞다고 생각한다. 우리도 의사들과 함께 일하고 싶은 마음이 있다”며 “하지만 왜 의사들이 식약처에 오지 않는 이유는 이미 잘 알고 있을 것이다. 낮은 보수라는 현실과 오송이라는 지역적 한계가 있어 의사분들을 모시고 싶어도 어렵다”고 밝혔다.
이 원장은 “현재 6명이 근무하고 있고, 이중 3명은 한의사다. 부득이하게 허가·심사부분에 심사관으로 모셔서 13명 정도 근무하고 있지만 물론 부족한 상황”이라며 “더 많이 모셔서 전문적인 자문을 받고 싶지만 예산에 한계가 있다. 기재부와 협의해 더 많은 예산을 받도록 노력하고 있다. 예산이 확보되면 각 분야별로 의료인력을 확충, 특히 임상시험 부분에 도움을 받고자 한다”고 전했다.
이어 그는 “현재는 25명 정도가 목표이고 최선이라고 생각하지만 예산과 수반되는 부분이어서 언급하기 조심스럽다”며 “외부전문가 활용이 굉장히 중요하다고 생각한다. 특정 기관과 MOU를 맺어 해당 기관에 있는 의료인력과 교류하고 싶다. 그때 심사하면서 이해충돌과 같은 부분은 서약도 받고, 실제로 조사해서 이해충돌이 있는지 확인하도록 할 것”이라고 지적했다.
◇임상시험 계획 검토, 협의할 구조 만들 것
이동희 원장은 임상시험 계획서 검토에 따른 업계의 불만에 대해 “현재 안전평가원에 근무하는 관련 전문가는 17명인데, 실제로는 15명이 근무하고 있다. 이중 2명은 육아휴직 중이어서 실질적으로는 13명이 근무 중”이라며 “이분들의 프로필을 보면 대부분 병원에서 근무를 했던 분들이고, 상당부분 전문성을 갖췄다”고 밝혔다.
이 원장은 “몇 분은 대학병원에서 교수를 했고, 몇 분은 제약사에서 실제 임상시험을 디자인을 해본 경험이 있어, 업계에서 우려할 정도의 수준이 아니다”며 “다만 우리나라 빅5병원 중에서 대단한 전문성이 있는 분들이 디자인한 임상시험을 이분들이 보면 몇 가지 예상되는 어려움이 있을 거라고 본다”고 전했다.
이어 그는 “정부에서 임상시험 계획을 검토할 때 임상시험 디자인을 뒤집어 엎는 게 아니라, 살펴보는 포인트가 있다”며 “임상시험을 할 때 피험자 안전문제에 대한 대책이 강구돼 있는지, 보상은 어떻게 되어있는지, 안전성은 어떻게 담보할 것인지 등을 보고 있기 때문에 그런 점에서 충분히 전문성이 있다고 본다”고 지적했다.
그는 “만약에 전문성 부분에서 이해충돌이 생긴다면 따로 외부전문가를 통해 서로 협의할 수 있는 구조와 시스템을 만들어보려고 한다”고 강조했다.
◇안전평가원장으로서의 목표는?
이제 막 식품의약품안전평가원장으로서 임기를 시작한 이동희 원장은 4가지 목표를 이루고 싶다는 포부를 드러냈다.
이 원장은 “무엇보다 전문성을 강화하고 싶다는 것이고, 우리나라의 규제가 글로벌 스텐다드에 맞아야 한다는 것”이라며 “의약품뿐만 아니라 의료기기가 엄청나게 발전하고 있기 때문에 우수한 인력을 확보하고 활용해야한다”고 밝혔다.
그는 이어, “허가·심사할 인력이 굉장히 모자라는데, 다른 선진국에 비하면 너무 열악하고 말하기 부끄러운 숫자”라며 “최근에 업무가 늘어난 만큼 인력을 확보하지 못했다. 직원들은 굉장히 힘들어하고, 국민들이 요구하는 안전수준에 미치지 못하고 있다”고 전했다.
이와 함께 이동희 원장은 오랫동안 공직생활을 통해 이해하게 된 규제정책과 관련된 몇 가지 원칙에 대해 밝혔다.
이 원장은 “규제는 기본적으로 꼭 필요한 당위성이 있어야한다고 생각한다. 여기서 말하는 필요한 당위성이란 정부, 산업계, 국민들로부터 지지를 받는 규제여야 한다는 것”이라며 “규제는 합법적이어야 한다. 우리가 갖고 있는 규제와 이에 대한 올바른 생각이 있으면 법률 등을 통해서 합법적으로 만들어야 한다”고 전했다.
그는 “아무리 한국적 특성이 있다고 해도 글로벌 스탠다드에 맞지 않으면 그런 규제를 끌고 가기가 어렵다”며 “마지막으로 규제는 주기적으로 평가를 받아야한다. 10, 20년전 규제를 계속 쓸 수 없기 때문”이라고 지적했다.
또 그는 “업계와의 소통이 중요한 이유는 기업은 파트너이면서 실제로는 고객이고, 어쩔 때는 관리대상일 수 있기도 하다”며 “지속 가능한 발전을 위해선 산업계와는 주기적으로 소통해야한다. 업계에서 가지고 있는 비전, 생각에 우리가 어떻게 맞출 수 있고, 국민 안전을 위해서 할 수 있는 부분에 대해 논의해보는 자리를 만들어보겠다”고 덧붙였다.
