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식약처 오현주 의료기기심사부장
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식약처 오현주 의료기기심사부장
  • 의약뉴스 강현구 기자
  • 승인 2019.06.26 12:44
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첨단 의료기기 심사역량 강화해야

A.I.(인공지능) 기술이 적용된 의료기기 등 최첨단 의료기기가 등장함에 따라, 식약처도 해당 분야를 전담 심사할 조직과 인력을 충원하는 등 심사 역량 강화에 본격적으로 나서고 있다.

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 오현주 의료기기 심사부장은 지난 25일 식약처 출입기자단과 만난 자리에서 “A.I.기반 소프트웨어 기기, VR, AR 등 많은 의료기기들이 나오고 있는데, 기존 의료기기 허가 심사를 담당하는 분들이 이쪽으로 접근하기 어렵다”며 “미국, 캐나다 등 선진국들은 이런 부분에 대해 따로 팀을 운영하고 있는데, 우리도 늦은 감이 있지만 빨리 담당 부서를 만들어 심사역량을 강화해야한다”고 밝혔다.

 

◇A.I. 적용된 의료기기 출시, 심사 역량 강화
오현주 부장은 “현재 의료기기 심사에 있어 전문성 확보 및 인력확보가 가장 큰 이슈로, 의료기기처럼 라이프 사이클이 빠른 곳도 없다”며 “요새는 A.I. 등이 적용된 의료기기들이 많이 출시되고 있고, 지난해에는 골연령을 측정하는 A.I. 기반 의료기기를 허가한 바 있다”고 밝혔다.

오 부장은 “이미 지난해 식약처는 AI 기반 의료기기 3건을 허가했고, 현재 임상계획 승인이 들어와서 검토하고 있는 건이 10건 정도 된다”며 “대부분 영상의학과에서 X-Ray를 통해 판독하는 것을 AI 기계를 통해 판독하면 빠르고 정확도를 높일 수 있어 많이 개발되고 있다”고 전했다.

이어 그는 “부끄럽게도 의료기기쪽 심사 인력이 굉장히 적다. 겨우 2명이 담당하고 있어서 많이 밀리고 있는 상황으로, 외부에 요청하고 있지만 한계가 있다”며 “앞으로 많은 의료기기가 A.I. 기술을 이용해 개발하는 경우가 많아지기 때문에 집중적인 투자가 필요하다고 생각하고 있다”고 지적했다.

최첨단 기술이 적용된 의료기기에 대한 관심은 해외에서도 마찬가지로, 캐나다의 경우 지난해 디지털 헬스 디비전을 만들어 전문인력을 채용해 적극 대응하고 있다는 것이 오 부장의 설명이다.

이를 위해 식약처도 AI, VR, AR 등 첨단 기술을 적용한 의료기기에 대한 집중적인 심사를 담당하게 될 ‘디지털 헬스과’ 신설을 추진하고 있다는 소식이다.

오 부장은 “A.I. 기반의 소프트웨어 기기나 VR, AR 등에 집중하려고 하는데 기존의 모든 의료기기들은 실체가 있어 성능을 보지만 이 분야는 소프트웨어로 일반 의료기기 허가 심사자들이 접근하기 어렵다”며 “딥러닝 방식에 대한 이해나 소프트웨어 버전관리 등 전반적으로 평가해야 하기 때문에 전문적인 팀이 필요하다. 해외에 비해 늦은 감은 있지만 빠른 시일 내 전문 과를 만들어 집중하고자 한다”고 설명했다.

그는 “아직은 해당 분야에 대한 심사 인력은 2명의 담당자들이 처리하고 있어 쉽지 않은 부분이 있다”며 “인력 충원 계획과 함께 디지털 헬스과를 신설하기 위한 안을 내부적으로 올렸다. 현재 디지털헬스과는 12명 정도 예상하고 있다”고 강조했다.

또 그는 “하드웨어 중심의 의료기기인 초음파나 임플란트 등은 우리나라가 세계 시장을 석권하고 있는 분야”라며 “별도로 새로운 신기술이 적용된 의료기기의 다수가 소프트웨어 분야이기 때문에 전문적인 심사를 통해 국내 의료기기의 한 축으로 성장시켜야 한다”고 말했다.

◇그동안 쌓은 인프라 바탕으로 더욱 발전해나가야
오현주 부장은 우리나라 의료기기 산업은 단기간에 대단할 정도로 발전했다는 점을 강조했다.

오 부장은 “처음 공무원 생황을 했을 땐 의료기기라는 개념 자체가 없었다. 의료기기라는 개념이 도입돼 부서화된 것이 1998년 정도의 일”이라며 “단기간에 의료기기법이라는 법체계를 갖추고 지난 2017년 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)에 10번째 국가로 가입한 것은 장족의 발전이라고 본다”고 밝혔다.

그는 이어, “그 동안 어느 분야보다 빠르게 변화해 체계를 완성했기 때문에 나름대로의 자부심이 있다”며 “미래의 먹거리 사업으로 의료기기를 이야기하지만 앞으로는 이제까지 쌓아온 인프라를 좀 더 정교하게 만드는 작업을 해야한다. 세계 10위 안에 들 정도의 규모를 갖췄고, 2021년에는 IMDRF 의장국을 수임하기로 한 만큼, 국내 의료기기 산업의 위상을 높이는 계기가 돼야한다”고 전했다.

이와 함께 오현주 부장은 “좀 더 의료기기 산업을 선도할 수 있는, 세계적인 기업이나 브랜드가 나올 수 있도록 노력해야한다. 식약처 역시 이를 위한 제도 개선에 최선을 다할 것”이라며 “이제까지 의료기기 업계에 많은 소통을 해왔다. 전체적으로 의료기기 산업이 성장할 수 있도록 업계도 함께 노력해야한다”고 덧붙였다.



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