식품의약품안전처(처장 이의경)가 인보사 허가과정 중 약심위원 교체 등 의혹에 대해 해명했다. 특히 이번 미국 현지실사에 많은 조사인원을 파견해 점검을 하겠다는 뜻도 밝혔다.
13일 식약처는 인보사 관련 약심위원 3명이 교체됐다는 의혹에 위원이 교체된 것이 아니라 참석하지 않은 3명이 개인 사정으로 인해 불참한 것이라고 해명했다.
또한 약심에서 인보사 관련 리스크가 있다는 내용이 있음에도 허가를 내준 이유에 대해 “인보사에 대한 리스크는 확인된 것이 아닌 일반적인 유전자치료제에 대한 우려 표명”이라고 설명했다.
식약처는 “해당 제품은 방사선 조사 후 투여되기 때문에 바이러스를 직접 투여하는 유전자치료제인 만큼 위해성을 가지지 않는다”며 “동물시험에서 종양원성이 없음을 확인하고 임상시험과 임상시험대상자에 대한 장기추적조사에서 종양관련 특이사항이 없어 허가하지 않을 정도의 위해성이 있다고 판단되지 않았다”고 해명했다.
또한 식약처는 오는 20일 미국 코오롱티슈진(인보사케이주 개발사), 우시(제조용 세포주 제조소), 피셔(세포은행 보관소) 등을 방문해 세포가 바뀌게 된 경위에 대해 조사하는데, 통상 실사시 파견하는 2인 1조보다 훨씬 많은 인원이 참여할 것이라고 밝혔다.
이번 현지실사에서 코오롱에서 제출한 서류 중 추가 검토가 필요한 사항, 세포가 바뀌게 된 경위, 자료의 신뢰성을 확인하기 위한 자료를 집중 점검할 예정이라는 소식이다.
식약처는 현지실사가 마무리되는 이달 말이면, 현지실사 결과와 시험검사 결과, 코오롱 제출자료를 종합적으로 판단하면 관련 문제가 밝혀질 것이라고 예상하고 있다.
식약처 관계자는 “시험검사 결과, 코오롱 제출자료, 해외 실사를 종합적으로 판단하면 관련 문제가 밝혀질 것으로 생각된다”며 “허가취소 등의 행정처분 조치에 대해서는 종합적인 판단 결과를 보고 최종적으로 결정할 예정”이라고 밝혔다.
