최근 논란이 되고 있는 인보사 사태와 관련, 식품의약품안전처(처장 이의경)가 코오롱생명과학 티슈진에 대한 현지실사를 진행할 것으로 보인다.
앞서 식약처는 인보사 사태가 세포 기원과 관련된 문제이기 때문에 식약처에서 직접 티슈진을 방문, 점검을 하겠다는 계획이라고 밝힌 바 있다.
식약처는 코오롱생명과학측에 ▲2액 주성분이 신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거 ▲2액 주성분이 신장세포로 바뀌었으나 이를 연골세포라고 허가신청한 경위 ▲당초 연골세포로 생각되었던 2액 주성분에 대한 최초의 개발계획 ▲2액 주성분의 제조·생산·확인과 관련된 일체의 자료 ▲독성시험 등의 결과가 연골세포에 대한 것인지, 신장세포에 대한 것인지 등 에 대한 자료 제출을 요구한 바 있다.
당시 식약처 관계자는 “세포 단계나 뱅킹 시스템을 옮겼을 때 제대로 검증했는지 안했는지를 확인해야한다. 그래서 미국 코오롱티슈진을 방문해, 셀 뱅킹을 어떻게 만들고 옮겼는지에 대한 자료를 확인하고, 그때부터 자료가 같은지 여부를 확인해봐야 한다”고 전하기도 했다.
현재 식약처에서는 코오롱 생명과학 측과 접촉, 코오롱 티슈진에 대한 현지실사 일정에 대해 협의 중인 것으로 알려졌다.
바이오의약품품질과의 한 관계자는 “코오롱측과 현지실사 일정에 대해 협의 중이고, 아직 확정된바 없다”고 밝혔지만 또 다른 식약처 관계자에 따르면 현지실사 일정은 아직 확정되지 않았지만 15일 이후에 진행될 것으로 보인다는 것.
코오롱 측에서는 “현지 실사 일정이 확정단계에 있다”고 확인됐다.
