황당한 일을 겪을 때 우리는 흔히 어처구니없다는 표현을 쓴다. 어처구니는 맷돌을 돌릴 때 쓰는 손잡이를 말한다.
두부를 만들기 위해 콩을 준비했는데 어처구니가없다면 정말 어처구니없는 일이 아닐 수 없다. 코오롱생명과학의 인보사가 그런 경우에 해당된다고 할 수 있다.
이런 어처구니 없는 일이 발생한 것에 대한 진상파악이 진행되고 있다. 관계자들은 논문 조작으로 단군 이래 최대의 사기 사건으로 지목된 황우석 사태와 인보사 사건이 버금갈 수 있다며 파장을 염려하고 있다.
간단하게 말하면 인보사 사태는 이렇다. 연골재생을 돕는다는 원료세포가 종양 발생 우려가 있는 태아신장유래세포로 바뀐 것이다. 그런 줄도 모르고 많은 환자들이 인보사를 처방받았다.
무엇보다 환자안전이 크게 우려되는 상황이다. 인보사 허가는 지난 2017년 7월 12일 이뤄졌다. 국내 29호 신약으로 대대적인 선전과 함께 바이오의약품에 대한 기대를 한 층 부풀렸다.
그러부터 2년 후 뜻하지 않게 바뀐 세포가 발견된 것이다. 이에대해 전문가나 환자단체 등은 코오롱생명과학이 알고도 고의적으로 은폐했거나 허가를 내준 식약처의 직무유기를 의심하고 있다.
사법당국과 감사원 등의 조사가 시급히 필요한 대목이다.
이런 우려를 하는 사람들은 먼저 식약처의 허가 심의과정을 문제 삼고 있다. 허가가 임박한 2017년 4월 4일에 개최된 중앙약사심의위원회에서 다수위원들이 인보사가 연골재생이라는 구조개선 효과는 없고 통증 완화만 있다는 사실을 확인했다.
이에 약심위원들은 허가에 대해 부정적인 견해를 드러냈다. 더구나 이 약물은 유전자치료제의 위험성과 고가라는 단점도 있었다. 그런데 어찌 된 일인지 식약처는 위원들을 추가로 투입했고 두어 달 후인 6월 14일 인보사는 약심을 통과했다.
그러나 식약처는 현재까지 이런 의문에 대해 명확한 해답을 내놓지 않고 있다. 다만 인보사의 종양 발생 가능성에 대해 지금까지 수집된 자료에 의하면 약물과 인과관계가 확인된 발생 사례는 없다는 사실을 강조하고 있다.
그러나 환자단체 등은 이런 식약처의 발표에 의문을 표시하고 있다.
임상시험에 참여하고 치료받은 3,900여명에 달하는 환자들의 불안감을 해소시키기에는 역부족이고 회당 700-800만원의 비급여 치료비를 들여 지푸라기라도 잡고 싶었던 그들이 느끼는 배신감은 상상을 초월한다는 것.
당장은 부작용이 없어도 언제 나타날 지모르는 불안감은 확산될 수밖에 없다. 장기 추적 조사가 필요한 이유가 여기에 있다. 아직까지 보고된 사례가 없다고 주장만 할 것이 아니라 과연 투여된 인보사가 안전한지 여부를 식약처는 우선 집중적으로 관찰해야 한다.
원료세포가 종양 발생 가능성이 있는 ‘TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포(GP2-293세포)로 바뀐 어쩌구니 없는 일의 결과가 어떤 식으로 매듭지어 질지 업계는 숨죽이며 지켜보고 있다.
인보사 사태는 신약개발의 어려움은 물론 유전자치료제나 바이오 의약품이 양날의 칼을 갖고 있음을 분명하게 드러낸 사건이다.
식약처의 보다 세심한 허가심의가 필요하고 제약사들은 서둘러 출시하기보다는 많은 임상과 연구를 통해 안전을 먼저 확보하는 것이 시급하다.
그렇다고 해서 신약개발 의지를 꺾는 과도한 의욕은 삼가야 한다. 당국은 지금 이 순간도 거액을 들여 세계적 신약을 만들기 위해 불철주야 노력하는 제약사들의 사기진작을 위한 방안에 대해 더욱 관심을 가져야 한다.
인보사 사태는 신약개발의 전화위복이지 끝이 아니기 때문이다.
