항암제로 사용되는 히드록시우레아 성분의 허가사항에 ‘간질성폐질병’에 대한 이상반응이 신설된다.
식품의약품안전처는 유럽 의약품청의 히드록시우레아 성분제제 관련 안전성 정보에 따라 허가변경이 필요하다고 판단, 변경안을 마련하고 의견조회에 들어간다고 밝혔다.
변경안에서는 먼저 이상반응으로 이전까지 명시됐던 폐섬유증에 더해 간질성폐질병이 드물게 보고됐다는 내용을 신설한다.
이와 함께 일반적 주의사항에서는 폐 관련 질환과 피부암 등에 대한 내용이 새롭게 추가된다.
먼저 히드록시우레아 성분을 장기간 투여 받은 환자에게서 피부암이 보고됐다. 따라서 환자에게 태양 노출로부터 피부를 보호하도록 주의시켜야 한다는 내용을 신설했다.
또한 환자는 히드록시우레아 성분 치료 중 혹은 치료 중단 후 피부의 자가 진단을 이행해야 하며, 정기적으로 후속 방문해 이차 종양(malignancies) 발생 가능성에 대해 검진해야 한다고 명시했다.
골수증식질환 환자에서 폐섬유증과 폐침윤, 폐렴 및 폐포/알레르기성 폐포염을 포함한 간질성 폐질병이 보고됐으며, 치명적인 결과와 관련이 있을 수 있다는 내용도 신설된다.
발열, 기침, 호흡곤란 증세를 보이는 환자는 면밀히 모니터링하고, 조사 및 치료하도록 했다.
더불어 히드록시우레아의 신속한 중단과 코르티코스테로이드 치료는 폐 반응의 해소와 관련이 있는 것으로 보인다고 밝혔다.
한편 이번 허가사항 변경 대상에는 에이프로젠제약 히두레아캅셀 등 총 7개 품목이 포함됐다. 그러나 이 가운데 5개 품목은 수출용 품목이며 히두레아캅셀과 한국유나이티드제약 하이드린캡슐250밀리그램 2개 품목만 국내용 제품이다.
