정부가 제네릭 의약품의 약가 기준을 개편하겠다고 나선 가운데 중소 제약사들의 불만이 잇따르고 있다.
업계에 따르면 보건복지부는 퍼스트 제네릭 등재 1년 뒤부터 기존과 다르게 3가지 기준을 마련, 해당 기준의 충족 여부에 따라 약가를 차등 적용하는 방안을 준비 중인 것으로 알려졌다.
생물학적동등성시험의 직접 수행과 직접 생산, 자체 등록한 원료의약품 사용 세 가지 요건을 모두 충족해야만 기존과 동일하게 오리지널 대비 53.55%에 해당하는 약가를 받을 수 있게 된다는 것.
이 중 두 가지만 충족했을 경우에는 오리지널 대비 43.55%, 한 가지만 충족했을 때에는 33.55%까지 낮아지고, 한 가지도 충족시키지 못할 경우 30.19%의 약가를 받게 된다.
뿐만 아니라 20번째 이후 등재되는 제네릭 의약품은 기존 최저가의 90%로 조정된다.
이 같은 소식이 전해지자 업계에서는 매출 감소에 대한 우려와 함께 적용 기준 자체가 현실에 맞지 않다는 불만이 제기되고 있다.
생동시험 직접 수행의 경우 이미 식품의약품안전처에서 공동 생동을 1+3까지 제한을 추진하고 있는데, 여기에 직접 생동시험을 수행하도록 하면 중소 제약사들의 어려움은 더욱 심화될 수밖에 없다.
여기에 위탁생산까지 제한하게 되면 그동안 공동 생동과 위탁생산을 통해 제품을 판매해왔던 제약사들은 직격탄을 맞을 수밖에 없다.
뿐만 아니라 자체 등록한 원료의약품 사용의 경우 국내 등록된 원료의약품 5927개 중 직접 등록한 비율은 25% 수준에 불과하다.
결국 현실적으로 3가지 기준을 모두 충족시킬 수 있는 중소제약사는 극히 드물고, 따라서 중소제약사들의 반발이 더욱 심화되고 있는 실정이다.
특히 한국제약협동조합의 경우 매출 급감에 따른 경영악화와 R&D 동력 상실, 불가피한 인원감축 등에 대한 우려를 표하고 있다.
약가 차등에 따라 중소제약사의 매출이 감소하는 것은 물론 최고가가 유지되는 제품의 처방이 상대적으로 증가하게 돼 오히려 건강보험 재정에도 부담을 줄 수밖에 없을 것이라는 입장이다.
협동조합 측은 “구체적인 대응방안을 모색하기에 앞서 복지부의 공식발표 내용을 주시하면서 합리적 수용방안 도출을 위한 업계의 노력이 필요하다는 입장과 더불어 향후 중소제약사 권익을 위한 노력을 계속할 것으로 입장을 정리했다”고 밝혔다.
한편 복지부는 이번 주 내에 해당 내용을 발표할 것으로 알려져, 조만간 이 같은 갈등은 더욱 심화될 것으로 보인다.
