각종 규제로 둘러싸여있는 우리나라 의료분야에서 ‘혁신’이 발생하기 어렵다는 의견이 제기됐다.
최근 미국 식품의약국(FDA)이 ‘혁신의 걸림돌이 되지 않겠다’고 공개적으로 선언하며, 규제 개선에 나선 것을 타산지석으로 삼아야한다는 지적이다.
디지털 헬스케어 연구소 최윤섭 소장(사진)은 최근 대한의사협회 의료정책연구소에서 발간한 의료정책포럼에 ‘혁신을 어떻게 규제할 것인가’라는 기고를 통해 이 같이 밝혔다.
사람의 건강과 생명을 다루는 의료산업은 규제산업으로, 제품이나 서비스의 효과 뿐만 아니라 안전성까지 담보돼야한다. 하지만 새로운 기술혁신을 어떻게 심사하고 규제할 것인지는 우리나라뿐만 아니라 전 세계가 마주한 난제이다.
최근 디지털 헬스케어의 발전은 이러한 문제를 더욱 심화시키고 있는데, 기술의 발전이 빨라, CT, MRI 등 기존 의료기기의 범주에 속하지 않은 서비스나 상품들, 즉 스마트폰 앱이나 클라우드 컴퓨터, 3D 프린터 등이 출현하고 있기 때문이다.
이러한 의료기기를 새로 규정하고 규제 방안을 마련하기 위해 지난 2016년 미국, 호주, 중국, 일본 등 규제기관이 모여 ‘소프트웨어 의료기기’ 가이드라인을 확정지었지만, 앞으로 어떤 형태와 형식의 의료기기가 등장할 지 예측할 수 없다는 게 문제라는 것.
최윤섭 소장은 “미국 등에 비해 우리나라의 규제는 혁신을 저해하는 측면이 강한데, 이는 네거티브-포지티브 규제의 차이”라며 “미국 등의 국가에선 ‘법으로 금지한’ 사항 외에 모두 허용한다는 네거티브 규제이지만, 우리나라는 ‘법으로 허용한’ 사항 외엔 모두 금지하는 포지티브 규제”라고 밝혔다.
최 소장은 “네거티브 규제 하에서는 새로운 것을 과감하게 시도할 수 있지만 포지티브 규제는 허용된 것 외의 시도가 원천적으로 금지돼 있다”며 “무엇이 허용되는지를 미리 규정해두면, 자유로운 발상과 과감한 시도, 분야를 넘나드는 융합은 시작조차 못한다”고 전했다.
이에 최 소장은 최근 미국 FDA에서 내놓고 있는 파격적인 규제 개선 방안들을 소개했다.
FDA는 지난해 7월 ‘디지털 헬스 이노베이션 플랜’을 내놓았는데, 이 중 가장 파격적인 적은 의료기기 개별 제품에 대한 심사가 아니라, 개별 개발사를 규제하겠다는 것으로, 적절한 요건을 갖춘 회사에 자격을 부여해 이 회사들이 만든 디지털 헬스케어 제품은 인허가 과정을 면제받거나, 간소화하겠다는 것이다.
최 소장은 “제조사에게 ‘프리패스’를 주는 정책은 개별 기업의 자율성뿐만 아니라, 디지털 헬스케어 기술 혁신까지도 효과적으로 높일 것”이라며 “FDA는 사전 인증 프로그램의 파일럿에 참여할 기업을 모집했고, 지난해 9월 구글·애플·삼성 등 IT 기업, 존슨앤존슨·로슈 등 제약사 등 9개의 참여 기업을 발표했다”고 전했다.
또한 FDA는 지난해 11월 유전자 테스트에도 제조사 기반의 규제를 적용하겠다는 계획을 밝혔는데, 이는 23andMe라는 기업의 질병 위험도 유전자 검사를 병원을 거치지 않고 환자에게 직접 제공하는 서비스를 일컫는 것.
최 소장은 “23andMe는 지난 2013년 수십 개 이상의 질병 위험도 유전자 검사를 환자에게 직접 제공해오다가, 그해 11월 FDA로부터 판매 금지 신청을 받았다”며 “이후에도 직접 제공을 고집한 23andMe는 블룸 증후군 등 유전 질병에 대한 보인자 분석(2015년 2월) 및 파킨슨과 알츠하이머 등 10개 질병(2017년 4월)에 대한 임상 검증 및 인허가 획득을 통해서, 조금씩 예전의 서비스를 되찾아가고 있다”고 말했다.
이어 그는 “이 같은 정책은 현재 FDA 스콧 고틀립 국장이 제안한 안건의 형태지만, 만약 통과되면 23andMe 등이 제공하던 100가지 가 넘는 질병 위험도 검사가 즉시 재개될 전망”이라며 “현재 12개 항목을 제외한 환자 직접 유전자 검사는 모두 불법이며, 검사 가능한 유전자 목록까지 정한 우리나라와의 괴리는 더욱 커질 것”이라고 지적했다.
여기에 최윤섭 소장은 규제기관의 전문성 확충을 위한 정부의 투자도 주목해야한다고 역설했다.
최 소장은 “FDA가 앞으로 새로운 전문가를 확충, 더 많은 재원을 투입해 전문성을 강화하겠다는 계획도 디지털 헬스 이노베이션 플랜에 포함됐다”며 “이는 우리나라 규제기관에도 시사하는 바가 큰데, 보건복지부나 식품의약품안전처에도 의료혁신을 규제 및 관리하기 위한 전문성의 양적·질적인 강화가 시급하다”고 꼬집었다.
이어 그는 “산업계에서는 식약처의 느린 변화를 비판하지만 현재의 식약처가 기술 혁신에 발 맞는 변화를 이끌어내기에 인력과 예산이 절대적으로 부족하다”며 “한 관계자에 따르면 식약처 첨단의료기기과의 인력은 지난 20년간 10명밖에 충원되지 않았는데, 이 인력으로 혁신에 제대로 대처한다는 것 자체가 어불성설”이라고 지적했다.
그는 “FDA는 지난 2016년부터 의료기기 심사부서 내에 디지털 헬스를 담당하는 인력이 따로 생긴 것을 시작으로, 2017년엔 디지털 헬스케어를 담당하는 독립적인 부서까지 만들었다는 점을 주목해야한다”고 역설했다.
이와 함께 최윤섭 소장은 “FDA의 변화는 의료 혁신이 예측 불가하며, 정부가 이를 평가·규제하는 것이 합리적이지 않을 뿐만 아니라, 가능하지도 않다는 인식에 근거한다”며 “이런 FDA의 인식과는 정반대로, ‘의학적으로 필요한 모든 의료 서비스를 급여화’ 하겠다는 ‘문재인 케어’는 정부가 의료 혁신의 가치와 필요성을 정부가 결정할 수 있다는 착각 혹은 오만을 전제로 한다”고 일침을 가했다.
최 소장은 “기존의 비급여 의료 행위를 전면 급여화 할 수 있을지도 문제이지만, 이와는 별개로 완전히 새롭게 도출되는 혁신적인 의료 기술이 문 케어 하에서 어떻게 관리될 것인지도 논의돼야 한다”며 “네거티브 규제로의 전환과 규제기관의 전문성 확보와 투자, 그리고 문 케어 하에서도 의료 혁신 및 기술 발전을 저해하지 않기 위한 방안이 마련되기를 촉구한다”고 덧붙였다.
