식품의약품안전청(청장 김정숙)이 의료기기 허가시 시험검사 업무를 대행하는 민간위탁기관을 일제 점검한다.

식약청은 14일 의료기기 허가시 안전성 및 성능을 확인하기 위한 시험검사 업무를 수행하는 5개 민간위탁기관과 시험검사 업무, 기술문서심사를 동시에 실시하는 4개 기관에 대하여 2월14일부터 20일 동안 지도·점검에 들어간다고 밝혔다.

특히 이번 일제 점검기간에는 기술문서 심사의 적정처리여부, 시험용으로 사용되는 의료기기의 관리실태, 생물학적 안전에 관한 시험의 적정수행여부 등 정기점검 이외에도 민원 제보된 시험검사업무 부적정 사안에 대하여 집중적으로 점검할 계획이다.

식약청 관계자는 "점검결과에 따라 우수사례는 적극 발굴하여 표창 등 격려하고 고의 또는 중대한 위법사항에 대하여는 일벌백계할 방침"이라고 밝혔다.

또한 이 관계자는 "앞으로도 안전하고 성능이 확보된 의료기기가 제조·수입 유통될 수 있도록 철저한 지도·점검을 통하여 민간위탁 업무의 공정성 및 투명성을 제고토록 할 계획"이라고 덧붙였다.

의약뉴스 박미애 기자(muvic@newsmp.com)