2005년 을유년 새해부터 시행되는 식약청의 법령들을 살펴보았다.

▶의약품 낱알 식별표시-2005년 1월 1일 시행

식약청은 2004년 의약품의 투약 과실을 예방하고 소비자의 알권리를 보장하여 안전하고 합리적인 의약품 사용기반을 조성하는 일환으로 ‘의약품낱알식별표시등에관한규정’을 제정하였다.

이는 의약품 제조업자 또는 수입자가 그 낱알의 모양 또는 색깔이나 문자ㆍ숫자ㆍ기호 또는 도안 등을 이용하여 다른 의약품과 구별될 수 있도록 제조 또는 수입하여야 하는 의약품의 범위와 식별표시 방법, 등록 절차 등을 정한 것으로 현재 대한약학정보화재단에서 캡슐제에 대한 등록은 모두 끝난 상태이다.

따라서 낱알식별표시등에관한규정은 2005년 1월 1일부터 캡슐제에 대해 무리 없이 적용될 예정이다.

대한약학정보화재단은 현재 정제에 대한 식별표시를 등록받고 있는 상태이며 중복되는 식별표시에 대해서는 조정협의회에서 중재하고 있다.

정제 중 필름코팅정은 2005년 7월 1일부터 , 필름 코팅정 이외의 정제는 2006년 1월 1일부터 각각 시행된다.

▶‘인체조직은행설립’ 2005년부터 허가제 실시-2005년 1월 1일 시행

뼈, 연골, 피부 등의 인체조직을 이식할 목적으로 수입ㆍ가공ㆍ채취하는 의료기관 등은 2005년 1월 1일부터 대통령령이 정하는 시설ㆍ장비ㆍ인력ㆍ품질관리 체계 등을 갖추고 보건복지부 장관의 허가를 받아야 한다.

식약청은 지난 1일 내년부터 시행되는 ‘인체조직안전및관리등에관한법률’을 원활히 운영하기 위한 세부사항과 관련하여 ‘조직은행허가등세부운영규정(안)’을 마련했다.

이 법에 따르면 조직은행으로 허가를 받을 수 있는 자는 의료법 제 3조의 규정에 의한 의료기관, 조직에 관련된 사업을 주된 목적으로 하여 설립된 비영리법인, 조직가공처리업자, 조직수입업자 등이다.

▶의약품제조ㆍ수입자의 불량식품 자진수거(리콜)신고 의무화-2005년 상반기 시행

의약품제조업자는 출고된 의약품의 안전성과 유효성에 문제가 있거나 품질이 불량하다는 사실을 인지할 경우 지체 없이 지방식약청장에게 자진수거 사유와 계획을 통보하고 당해 제품을 회수한 후 1개월 이내에 그 결과를 보고해야 한다.

▶ 어린이용 시럽제 눈금 표시 의무화- 2005년 하반기 시행

식약청은 어린이의 연령별 용법ㆍ용량이 설정된 내용액제 의약품에 사용하는 계량스푼ㆍ컵에 대하여 용법ㆍ용량에 맞는 눈금표시를 의무화하고, 의약품 주입용 기구 등에 대하여는 정확한 계량이 가능한 것만을 사용토록 하는 내용의 ‘의약품안전용기ㆍ포장에관한규정’을 2004년 12월 1일자로 개정고시 하였다. 단, 관련업계에서 철저히 사전 대비할 수 있도록 1년여의 준비기간을 두었다.

따라서 2005년 하반기부터 어린이용 시럽제 등 내용액제에는 ▷용법ㆍ용량에 따라 정확하게 사용할 수 있도록 눈금이 새겨진 의료기기인 의약품 주입용 기구 ▷의료기기가 아닌 계량컵, 계량스푼 등을 사용하는 경우에는 대한약전 플라스틱제의약품용기시험법에 따라 시험하고 ▷눈금의 정확도가 ±5% 이내이며 용법ㆍ용량에 따라 사용토록 눈금이 새겨져 있는 용기를 사용하여야 한다.


▶신고대상 원료의약품 확대 -추가된 77개 원료의약품 2005년 9월 1일부터 시행

식약청은 기존에 신고대상 원료의약품이었던 ‘신약의 유효성분 물질’ 외에 인체시험을 실시하여 생동성이 입증된 품목의 주성분인 글리클라짓 등 67개와 생체외시험을 실시하여 생동성이 입증된 주사제의 주성분 파클리탁셀 등 10개를 포함, 총 77개 성분을 신고 대상으로 추가 지정하였다.

식약청은 신고대상 원료의약품지정확대에 따른 업계의 사전준비기간을 위해 2005년 1월 1일 시행예정이었던 77개 성분에 대한 시행일을 2005년 9월 1일로 연기했다.

의약뉴스 박미애 기자 (muvic@newsmp.com)