실무 중심 개정...관련 규정 손질 나서
생동 시험책임자의 자격 요건이 완화된다. 학사 출신도 일정 경력 이상이면 생동 시험책임자 역할을 할 수 있게 된다.
7일 식품의약품안전처는 생물학적 동등성시험실시기관 지정에 관한 규정을 일부개정고시했다.
현재 시험책임자의 자격이 박사 및 석사학위 등 학력제한이 있고 있다. 때문에 경험이 풍부한 학사학위 소지자는 시험책임자 역할을 할 수 없는 장벽이 되고 있다.
반면 개정안은 학력 제한을 두지 않고 실무 능력을 중점적으로 부각시켰다.
생물학적 동등성시험 분석 관련분야의 학사학위 소지자도 졸업증명서(또는 학위증명서) 및 관련 분야 3년 이상의 경력을 증명하는 서류를 제출하면 생동 시험책임자의 자격 요건을 부합하도록 완화했다.
분석 관련 경력이 많은 학사학위 소지자도 시험책임자를 할 수 있도록 하도록 관련 규정을 손질한 것이다.
실제 관련 규칙이 "박사학위 소지자의 경우 학위증명서, 석사학위 소지자의 경우 학위증명서"에서 "학사학위 소지자 이상으로 졸업증명서(또는 학위증명서)"로 변경됐다.
이에 따라 식약처는 "생물학적 동등성시험실시기관 지정 신청 시 분석기관 시험책임자의 자격 요건이 고학력 위주로 한정돼 있다"라며 "풍부한 분석경험이 있는 자로 인정 폭을 넓혀 생물학적 동등성시험 분석업무를 활성화하고자 한다"라고 개정 배경을 설명했다.
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