미국 FDA가 브리스톨마이어스스큅과 애브비의 시험약 엘로투주맙(elotuzumab)을 다발성 골수종에 대한 획기적 치료제로 지정했다.
FDA는 이전에 한 가지 이상의 약물로 치료를 받은 적이 있는 다발성 골수종 환자를 대상으로 엘로투주맙을 항암제 레날리도마이드(lenalidomide), 덱사메타손(dexamethasone)과 병행하는 요법에 대해 이 같은 결정을 내렸다.
지난해 유럽 혈액학 협회 회의를 통해 공개된 임상 2상 시험 결과에 따르면 엘로투주맙을 포함한 3제 병용요법은 무진행 생존기간에 대해 유의미한 효과가 있는 것으로 나타났다.
BMS 종양면역부문 개발 책임자인 마이클 지오다노는 최근 재발성, 난치성 다발성 골수종의 분야에서 진전이 있었지만 여전히 미충족된 수요가 남아있다고 말하며 획기적 치료제 지정은 엘로투주맙의 잠재성을 인정받은 것이라고 덧붙였다.
한편 이에 앞서 FDA는 BMS의 PD-1 저해제 니볼루맙(nivolumab)을 자가조혈모세포이식과 시애틀 제네틱스의 애드세트리스(Adcetris)로 치료에 실패했던 호지킨 림프종 환자들에 대한 획기적 치료제로 지정했다.
FDA는 BMS의 약물과 더불어 클로비스 온콜로지(Clovis Oncology)의 CO-1686을 T790M 변이를 보유한 EGFR 변이 비소세포폐암에 대한 이차 단독요법제로서 획기적 치료제로 지정했다.
FDA는 진행 중인 임상 I/II상 연구를 토대로 CO-1686을 검토했다. 클로비스 측은 2015년 중반에 승인 신청할 계획이라고 밝혔다.
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