국적 제약회사 테바(Teva Pharmaceutical Industries)가 다발성 경화증 치료제 코팍손(Copaxone)의 제네릭 승인을 막기 위해 제기한 소송에서 패배했다.
테바는 코팍손의 제네릭 제형이 미국 시장에 출시되기 이전에 더 많은 시험 결과가 필요하다는 자사의 요청을 FDA가 부적절하게 묵살하고 있다고 고발했지만 워싱턴 연방법원은 이를 기각했다.
시장분석가들에 의하면 코팍손은 테바의 영업이익 중 50% 이상을 차지하고 있는 중요한 제품이다.
이번 소송은 테바가 밀란(Mylan)과 노바티스의 계열사 산도즈(Sandoz)에서 경쟁약물을 출시하는 것을 막기 위해 실행한 가장 최근의 조치로 지난달 미국 대법원은 경쟁회사의 제품 판매를 막는 금지명령을 내려달라는 테바의 요청을 기각했다.
밀란 측은 FDA에 대한 테바의 소송이 단순히 시간을 지연시키려는 필사적인 전략이라고 비난했다.
앞서 테바는 밀란과 산도즈가 코팍손의 특허권을 침해했다는 이유로 소송을 걸었지만 작년에 미국 법원으로부터 기각 판결을 받았으며 이후 항소를 제기해 현재 대법원의 결정을 기다리고 있다.
이번 지방법원 판사는 심리에 필요한 시간이 부족했을 수 있다고 밝히며 불만사항은 나중에 재제출할 수 있다고 덧붙였다.
테바는 제네릭 제약사에 대한 더 철저한 조사를 요청했지만 FDA가 의미 있는 답변을 하지 않았으며 검토과정의 투명성이 부족하다고 판단돼 유일한 방법인 소송을 택했다고 설명하며 앞으로의 계획을 검토 중이라고 밝혔다.
FDA 측은 테바의 주장에 대해 완전한 임상 자료 없이는 제네릭 제약사의 제품을 승인하지 않고 있다고 반박했다.
코팍손 20mg은 오는 24일자로 특허가 만료되며 40mg은 2015년까지 특허권이 유지된다.
