미국 FDA는 수면제 루네스타(Lunesta)가 일부 사람들에게 복용 다음날 주의력 저하를 유발할 수 있다는 사실이 확인됨에 따라 권장하는 최초복용량을 낮추도록 제품 라벨의 변경을 요구할 방침이라고 발표했다.
FDA는 성별에 관계없이 루네스타의 최초복용량은 2mg이었지만 이를 1mg으로 낮춰야 한다고 밝히며 복용 다음날 스스로 괜찮다고 느끼더라도 약물이 운전 등의 활동에 영향을 미칠 만큼 오래 지속될 수 있다고 설명했다.
FDA 약물평가연구센터(CDER)의 엘리스 웅거 박사는 환자에 대한 안전성을 보장하기 위해 의료전문가들은 불면증을 효과적으로 치료할 수 있는 최저용량으로 처방해야하며 이에 따라 환자들이 복용해야 한다고 강조했다.
FDA는 만약 필요하다면 1mg에서 2mg 혹은 3mg으로 용량을 높일 수 있지만 용량이 높을수록 다음날 문제가 생길 가능성이 더 높아질 수 있다고 덧붙였다.
루네스타는 일본 제약회사 다이닛폰 스미트모의 자회사 선오비언에서 판매하고 있다.
FDA의 이번 결정은 루네스타 3mg이 심각한 정신운동 및 기억 능력 손상과 연관이 있는 연구결과가 제기됨에 따른 것이다.
해당 연구에서는 높은 용량의 약물을 복용할 경우 11시간 동안 운전능력, 기억, 조정력이 약해질 수 있으며 일부 환자들은 이를 인지하지 못하는 것으로 확인됐다.
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