노바티스의 심부전 치료제 세레락신(serelaxin)이 미국 FDA로부터 승인을 거절당했다.
앞서 FDA의 자문위원회는 약물의 승인을 만장일치로 반대해 FDA의 승인 거부가 미리 예상된 바 있다. 당시 자문위원회는 세레락신이 환자에 이롭다는 증거가 불충분하다는 FDA 검토관의 의견에 동의했다.
노바티스는 FDA가 약물에 대한 추가적인 정보를 제출하도록 요구했다고 밝히며 임상 자료를 더 모으기 위해 관련 연구를 더 신속히 진행할 계획이라고 발표했다.
세레락신은 여성이 임신했을 때 임신부의 심장을 보호하는 호르몬 렐락신(relaxin)과 유사한 약물로 지난 1월에도 약물 효능이 문제가 되면서 유럽 규제기관의 승인을 받지 못했다.
노바티스는 과거 높은 매출을 기록했던 심장약 디오반(Diovan)과 암 치료제 글리벡(Gleevec)이 제네릭 경쟁에 직면함에 따라 수익 감소를 만회할 수 있는 신약이 필요한 입장이다. 두 제품은 노바티스의 작년 수익 580억 달러 중 82억 달러를 기록했다.
노바티스 글로벌 개발 대표 팀 라이트(Tim Wright) 박사는 자문위원회로부터 세레락신의 임상 결과가 흥미롭다는 피드백을 받았다고 전하며 아직 이 약물이 중요한 치료제가 될 잠재력이 있는 것으로 평가하고 있다고 말했다.
심부전은 심장이 몸에 충분한 혈액을 공급하지 못하면서 발생하는데 보통 의사들은 심장 혈관을 이완시키고 체액(fluid)의 축적을 막기 위해 질산염과 이뇨제를 사용한다. 세레락신은 표준치료와 병행하도록 임상시험이 실시됐다.
노바티스는 고통스러운 호흡에 대한 시험결과를 토대로 세레락신을 심부전의 악화를 막기 위한 예방약으로 승인받을 계획이지만 종내에는 심부전으로 인한 사망위험을 낮추는 용도로 판매할 수 있길 바라고 있다.
FDA는 먼젓번 세레락신을 획기적 치료제로 지정해 기존 치료제보다 상당한 개선 효과가 있을 것이라고 전망했다.
노바티스는 사망률에 대한 임상 결과가 2016년 말에 도출될 것이라고 예상했다.
