맨카인드(MannKind Corp)는 미국 FDA가 흡입형 인슐린 치료제 아프레자(Afrezza)의 승인검토기한을 3개월 연장시켰다고 밝혔다.
앞서 FDA 자문위원회가 아프레자를 승인하도록 권고한지 채 1주도 지나지 않아 이 같은 소식이 전해지면서 회사의 주가는 소폭 하락했다. 자문위원회는 승인을 권고하지만 폐암 위험 및 다른 부작용 가능성을 확인하기 위한 장기간의 연구가 필요하다고 평가했다.
맨카인드는 FDA가 제출받은 자료를 완전히 검토하기 위해 최종 승인결정기한을 7월 15일까지로 설정했다고 설명했다.
전문가들은 FDA가 아프레자의 안전성 및 효능과 관련된 우려를 검토하기 위해 승인 결정을 미룬 것으로 보고 있다.
아프레자는 약물과 인슐린 파우더를 폐로 전달하기 위한 흡입기로 구성돼 있으며 주사를 통해 투여하는 기존의 인슐린 치료제보다 더 편리할 것으로 예상되고 있다.
만약 승인될 경우 아프레자는 2006년 이후로 FDA의 승인을 받은 첫 흡입형 인슐린 치료제가 된다.
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