미 FDA가 진통제 옥시콘틴(OxyContin)의 어떤 제네릭 의약품도 승인하지 않겠다고 발표했다. 또한 제조사인 퍼듀 제약(Purdue Pharma L.P)에 의해 대체된 으깰 수 없는 옥시콘틴에 대한 새로운 라벨을 허용했다.
이 라벨은 약이 부수기 어려운 물리적, 화학적 특성으로 만들어졌다는 내용이 될 것이다.
FDA는 안전성과 효과성의 이유로 이번 결정을 내렸다고 발표했다. FDA 산하 약물평가연구센터(CDER)의 규제프로그램 부회장 Douglas Throckmorton는 "FDA에 오남용 억제 특성의 오피오이드(opioid) 진통제 개발은 공중 보건에서 우선순위"라고 말했다.
그리고 본래옥시콘틴이나 대체된 옥시콘틴 모두 오·남용할 수 있지만 대체된 옥시콘틴이 주사와 흡입을 통한 오남용 더 줄일 수 있을 것이라 판단했다고 밝혔다. 퍼듀는 이번 FDA의 결정에 대해 환영했다.
연방 법에 따라 FDA는 옥시콘틴의 본래 으깰 수 있는 형태로 만들어진 제제의 제네릭 의약품 승인 신청을 기각한다. 그리고 제네릭 의약품에도 같은 오·남용 억제 특성을 요구할 것이라고 한다.
한편 제네릭 경쟁자들이 출시되지 않기 때문에 당분간 옥시콘틴의 가격 하락은 없을 전망이다.
미국 공화당의 할 로저스(Hal Rogers)의원은 FDA가 진통제의 오·남용으로부터 국가를 지켜냈다며 환영의 뜻을 표했다. 16일 로저스는 FDA와 마가렛 햄버그(Margaret Hamburg) 미 식약청장에 옥시콘틴에 대한 즉각적인 조치를 촉구했었다.
옥시콘틴의 화학명은 옥시코돈 하이드로클로라이드(Oxycodone hydrochloride)로 FDA는 1995년에 본래 형태의 옥시콘틴을 승인했다. 이 약이 12시간 동안 작용하는 서방형 제제로 만들어졌으나 정제를 자르거나 깨서 흡입하거나 주사하거나 음식에 뿌려 빠르고 강한 효과를 낼 수 있었다.
그래서 옥시콘틴은 헤로인과 유사한 '힐빌리 헤로인'(hillbilly heroin)으로 불렸다. FDA에 따르면 이러한 오용은 과다복용과 사망 등 심각한 부작용의 위험이 크다고 한다.
2010년 4월 FDA는 '점성 하이드로겔'(viscous hydrogel)이라 하는 점착성 있는 진흙 같은 으깨거나 부술 수 없는 새로운 버전의 옥시콘틴을 승인했다. 퍼듀는 8월에 예전 형태의 옥시콘틴 출하를 중단했다.
FDA는 대체된 옥시콘틴에 대한 오·남용 영향을 계속 주시하고 있다.
