FDA, GSK 시험약에 대해 평가...다음달 12일 승인 여부 결정
미 FDA가 글락소스미스클라인(GSK)과 테라반스(Theravance)의 시험약 브레오(Breo)의 효능이 일관되지 않다고 발표했다.
브레오는 100 마이크로그램의 코르티코스테로이드제인 플루티카손 푸로에이트(fluticasone furoate, FF)와 빌란테롤(vilanterol, VI)이라는 25 마이크로그램의 지속성 베타 항진제 혹은 LABA(Long-acting Beta2-agonist)로 구성된 약으로 만성 폐쇄성 폐질환(Chronic Obstructive Pulmonary Disease, COPD)에 대한 치료제다.
COPD는 기도를 막고 호흡 곤란을 일으키는 일련의 폐질환이다. 주로 흡연에 의해 발생하는 폐기종과 기관지 내부 염증인 만성 기관지염은 COPD의 가장 흔한 원인이다. 이 약물은 엘립타(Ellipta)라는 건조분말 흡입기로 투여한다.
임상시험에서는 브레오를 1일 1회 투여했을 때와 빌란페롤 단독으로만 사용했을 때 기도폐쇄와 COPD의 악화를 막는 지속성 치료제로서의 효능과 안전성을 비교했다.
GSK는 이를 토대로 작년 7월 미국에서 브레오라는 이름으로 허가를 신청했다.
FDA는 브레오가 COPD의 악화를 막는데는 효과가 있었지만 폐 기능을 향상시키는데는 일관된 효과를 보이지 않았다고 밝혔다. 그리고 비슷한 약들은 보통 안전성에 있어 일관된 결과를 나타냈다고 지적했다.
브레오의 FDA 승인 결정일은 5월 12일이다.
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