미 FDA가 6월 중에 글락소스미스클라인(GlaxoSmithKline, 이하 GSK)의 당뇨병 치료제 아반디아(Avandia)의 안전성을 재검토할 것이라고 한다. 아반디아는 과거 블록버스터 제품이었으나 부작용으로 인해 미국에서는 사용이 제한되었으며 유럽에서는 판매가 중단된 약이다.
회사 측은 공보에서 FDA 자문위원회가 6월 5~6일에 아반디아에 대한 회의를 열 것이라 했다고 전했다. 그리고 자문위원회가 약의 안전성에 대한 최신 자료를 요구할 것이라고 추측했다.
FDA는 2010년 9월에 아반디아에 대한 부작용으로 심장마비와 사망의 위험성 때문에 다른 당뇨병약으로 치료하지 못한 환자들에게만 약을 허용한다고 제한을 두었다. 글락소에 따르면 미국에서 3300백 명의 환자들만이 아직 이 약을 사용한다고 한다.
당시 자문위원회는 글락소에 2009년에 발표된 RECORD라는 대규모 안전성 연구의 재검토를 의뢰하라고 요청했다. 또한 위험성 평가와 미시간 전략 계획(Risk Evaluation and Mitigation Strategy plan)이라고 하는 약의 더 나은 통제 방법과 사용법에 대해 고안할 것을 요구했다.
글락소 대변인은 자사가 아반디아에 대한 라벨이나 분류 변경을 요청하지 않았으며 6월에 열린다는 회의도 신청하지 않았다고 말했다.
글락소에 따르면 듀크 대학교(Duke University)의 의학전문가들이 RECORD 연구를 재검토했으며 최근 FDA에 결과를 제출했다고 한다. 재검토 결과 아반디아와 다른 두 경구약 멧포민(metformin)과 설포닐우레아(sulfonylureas) 간에 큰 차이가 없었다고 한다.
6월에 열리는 회의 결과에 따라 이 치료제의 복귀 여부가 결정될 전망이다.
