바슈롬 싸우스아시아인크(대표이사 모진)는 자사의 새로운 항염증성 점안제 로테맥스점안현탁액(로테프레드놀 에타보네이트 0.5%)과 알렉스점안현탁액(로테프레드놀 에타보네이트 0.2%)이 최근 식품의약품안전청(KFDA)으로부터 시판허가를 받았다고 밝혔다.
로테맥스와 알렉스는 FDA에서 승인된 최초의 에스테르(ester) 스테로이드인 ‘로테프레드놀에타보네이트(loteprednol etabonate)’를 주성분으로 한 제품으로, 결막염 및 안과 수술 후 염증 치료를 위해 개발된 신개념의 항염증성 스테로이드 점안현탁액이다. 특히 계절성 알레르기성 결막염 적응증을 획득한 국소용 스테로이드 제제로는 이 두 제품이 유일하다.
에스테르 스테로이드는 기존 스테로이드제를 변형•향상시킨 소프트 스테로이드(soft steroid) 제제로, 기존 스테로이드제가 갖는 안압(IOP) 상승 및 이로 인한 백내장이나 녹내장의 발생 및 악화 등의 대표적인 부작용을 크게 개선시켰다.
즉, 안과적 특성에 맞춘 구조적인 특징으로 인해 치료 목표 조직에만 빠르게 침투, 항염증 효과를 발휘한 뒤 하나의 과정을 통해 빠르게 대사되어 비활성화됨으로써 효과는 뛰어나고 안전성은 높아졌다.
임상연구에 따르면 결막염과 관련된 다양한 증상 치료를 위한 스테로이드 장기 투여 시 안압 상승(10mmHg 이상) 비율을 조사한 결과, 일반 스테로이드(프레디니솔론 1%)의 경우에는 6.7%인 반면 로테맥스점안현탁액의 경우 1.7%로 발생으로 빈도에서 현저한 차이를 보였으며, 수술 후 염증 관리에도 매우 효과적인 것으로 나타났다.
한림대학교의료원 강남성심병원 안과 김하경 교수는 “다른 안과용 제제와 달리 스테로이드는 광범위한 부위에 걸쳐 알레르기 및 염증의 모든 단계에서 효과를 나타내는 유일한 약제임에도 불구, 그 동안 안압 상승 등 안전성 우려 때문에 주의가 필요했다”며, “이제 효과는 물론 안전성까지 개선된 스테로이드제 사용을 통해 계절성 알레르기성 결막염이나 수술 후 염증 등에 지속적인 치료가 가능해져 환자들의 치료 효과 증진은 물론 부작용 등 안전성에 대한 우려가 거의 없는 진보된 신약”이라고 말했다.
알렉스점안현탁액은 계절성 알레르기 결막염, 로테맥스점안현탁액은 계절성 알레르기 결막염 및 거대 유두 결막염의 스테로이드 반응성 염증 치료, 안과 수술 후 염증치료에 대한 적응증을 가진다. 두 약제 모두 안과전문의의 처방이 필요한 전문 의약품으로, 건강보험등재 과정을 거쳐 올해 말 국내에 본격 출시될 예정이다.
