노바티스가 처음으로 피부에 붙이는 치매치료제로 개발한 ‘엑셀론 패취’(성분명: 리바스티그민)가 지난 7월 세계 최초로 미 FDA의 승인을 받은데 이어 최근 유럽연합으로부터 경증 및 중등도 알츠하이머형 치매 치료제로 승인받았다.
엑셀론 패취는 피부를 통해 24시간 약물을 지속적으로 고르게 전달함으로써, 혈중 약물 농도를 일정하게 유지하고, 내약성을 개선시켜 더 많은 환자들이 치료용량으로 투여 받을 수 있게 고안되었다.
유럽보건당국의 승인권고는 약 1,200 여명의 경증 및 중등도 알츠하이머형 치매환자를 대상으로 실시된 다국가 등록임상연구인 IDEAL 연구결과를 바탕으로 이루어졌다.
이 임상결과에 따르면, 1일 1회 엑셀론 패취를 사용한 환자에서 위약군에 비하여 유의적으로 기억력 및 일상활동 유지능력을 개선시켰다. 무엇보다도 엑셀론 패취는 엑셀론 경구제형 최대용량과 동등한 효능을 보인 반면, 오심과 구토 발생률은 3배 적었다.
또한 패취제형이 치료법을 따르기 편하여 환자의 치료순응도를 높이고, 간병인들이 환자의 약물 사용을 눈으로 확인 가능하게 하며, 일상생활에서 방해를 덜 받기 때문에 환자보호자 70% 이상이 경구제형보다 패취제형을 더 선호한 것으로 나타났다.
이 임상시험에는 한국도 참여, 국내 6개 임상시험기관에서 알츠하이머형 치매환자를 대상으로 약 2년 동안 엑셀론패취의 치매 치료 효능과 안전성에 대한 연구가 완료된 바 있다.
국내에서 이 임상에 참여한 건국대학병원 신경과 한설희 교수는 “이 패취는 약물이 피부를 통해 24시간 지속적으로 전달되는 독특한 전달시스템으로 치료 순응도를 높이고, 기존 캡슐 제형의 부작용을 감소시켜 기존 경구제형에 대한 새로운 치료해법이 될 것으로 기대되는 약물”이라고 설명했다.
알츠하이머형 치매는 뇌가 손상되어 기억력, 사고력 및 행동 장애를 유발하는 진행성 및 퇴행성 질환으로 전세계적으로 약 1,800만 명의 환자들이 이 질환을 앓고 있는 것으로 추정된다.
미 FDA에서는 이미 지난 7월 엑셀론 패취를 경증 및 중등도 알츠하이머형 치매 및 파킨슨병 치매치료제로 승인하였고, 국내에서는 2008년 출시를 예상하고 있다.
엑셀론 캅셀 및 현탁액은 이중 작용 콜린분해효소억제제(ChEl’s)로, 경증에서 중등도의 ‘알츠하이머형 치매’ 및 ‘파킨슨병 치매’ 치료제로 전세계 여러 국가에서 이미 승인 받아 판매되고 있다. 국내에서도 엑셀론 캅셀 및 현탁액은 2000년 경증에서 중등도의 ‘알츠하이머형 치매’ 치료제로 먼저 승인 받은 후 2006년 ‘파킨슨병 치매’ 치료제로 식약청으로부터 추가승인 받았으며, 한국노바티스가 국내 판매 중이다.
