[의약뉴스] 식품의약품안전처가 한국휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분을 최대한 빠르게 마무리하겠다는 뜻을 밝혔다. 이를 위해 전문가 자문단 구성도 검토 중이라는 전언이다.
앞서 지난 13일 진행된 식약처 국정감사에서 국민의힘 백종헌 의원은 휴텍스제약에 대한 GMP 적합판정 취소 처분을 촉구했다.
식약처는 지난 7월, 휴텍스제약이 6개 의약품을 허가 사항과 다르게 제조하고 이 과정에서 제조기록서를 허위로 작성한 사실이 적발, 약사법에 따라 GMP 적합판정 취소 처분을 준비 중이라고 밝혔다.
그러나 국정감사가 진행되고 있는 10월까지 취소 처분 절차가 진행되지 않자 그 이유를 물은 것.
식약처는 약사법 개정 이후 ‘원스트라이크 아웃’ 제도가 도입된 후 첫 사례로, 절차적 정당성 및 처분 근거를 명확하게 하는 과정에서 처분이 지연되고 있다고 답했다.
그러나 백종헌 의원은 “약사법 취지는 제약사의 불법행위가 다시 발생하지 않도록 하려는 것”이라며 “GMP 적합판정을 취소하는 첫 사례이니 식약처가 신중한 것은 아나 약사법 취지에 부합하게 처분해야 한다”고 주문했다.
이에 오유경 처장은 “새롭게 도입된 GMP 원스트라이크 아웃 제도 대상이다보니 면밀히 준비하기 위해 전문가 의견 등 들을 것이 많았다”며 “최대한 신속히 GMP 적합판정을 취소하도록 하겠다”고 답했다.
이 가운데 식약처는 전문가들의 자문을 얻기 위해 자문단 구성도 검토 중이라고 밝혔다.
식약처 관계자는 “GMP 적합 판정 취소 처분과 관련해 전문가의 자문을 따로 받을 필요는 없다”며 “하지만 필요하면 전문가 자문 절차도 거치려 한다”고 말했다.
이어 “구체적으로 식약처가 자문할 전문가가 정해지지는 않았다”면서 “그렇기에 자체적으로 자문단을 구성하는 등의 방향을 고민하고 있다”고 설명했다.
아울러 식약처는 최대한 빨리 휴텍스의 GMP 적합판정 취소처분 관련 절차를 마무리하겠다는 뜻을 밝혔다.
이 관계자는 “식약처가 휴텍스제약에 별도로 추가 해명자료 등을 요구한 것은 없다”며 “GMP 적합판정 취소 절차와 관련해 정해진 기한은 없지만, 최대한 빠르게 처분 근거 등을 준비해 절차를 마무리하려 한다”고 전했다.
