[의약뉴스] 허가 사항과 다르게 의약품을 제조하고, 제조기록서 거짓 작성 등 위법 행위가 적발된 한국휴텍스제약에 대해 GMP 적합판정 취소를 서둘러야 한다는 지적이 나왔다.
국민의힘 백종헌 의원은 13일, 국회 보건복지위원회 국정감사에서 오유경 식품의약품안전처장에게 한국휴텍스제약에 대한 행정처분 현황을 질의했다.
앞서 식약처는 지난 7월, 한국휴텍스제약이 6개 품목을 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조 과정에서 제조기록서를 허위로 작성한 사실을 적발한 바 있다.
당시 식약처는 6개 품목에 대해서는 제조ㆍ판매 중지 처분헸으며, 휴텍스제약에 대해서는 지속적인 약사법 위반 행위가 적발돼 GMP 적합판정 취소 처분도 준비 중이라고 밝혔으나, 아직까지 취소 처분은 진행되지 않고 있다.
백종헌 의원은 이처럼 휴텍스 제약에 대한 식약처의 행정처분이 늦어지는 부분에 문제를 제기했다.
백 의원은 “제약사의 불법행위를 근절하기 위해 국회가 약사법 개정안을 발의해 GMP 적합판정 취소 제도를 도입했다”고 강조했다.
그러나 “휴텍스제약은 제조기록서 임의작성, 첨가제 임의 투입 등의 문제가 있었지만, 이처럼 약사법을 위반한 제약사에 대해 GMP 적합판정 취소 처분이 2개월 이상 걸리고 있는 이유가 무엇인가”라고 물었다.
이에 오유경 처장은 “새롭게 도입된 GMP 원스트라이크 아웃 제도 대상이 된 첫 사례”라며 “그러다보니 면밀히 준비하기 위해 전문가 의견 등 들을 것이 많았다”고 설명했다.
하지만 백 의원은 행정처분이 빠르게 내려져 한다고 주문했다.
그는 “약사법 취지는 제약사의 불법행위가 향후 다시 발생하지 않도록 하려는 것”이라고 지적했다.
다만 “GMP 적합판정을 취소하는 첫 사례이니 식약처가 신중한 것은 이해한다”면서도 “약사법 취지에 부합하게 처분해야 한다”고 강조했다.
이에 “이런 점을 유념해 휴텍스제약의 심각한 위반행위에 대한 처벌 절차를 신속히 추진하라”고 주문했다.
이에 오유경 처장은 “최대한 신속히 GMP 적합판정을 취소하겠다”고 답했다.
