유럽의약청(EMA)이 사노피와 글락소스미스클라인(GSK)의 코로나19 백신 비드프레브틴(Vidprevtyn)에 대한 동반심사(rolling review) 절차를 시작했다.
유럽의약청은 20일(현지시각) 홈페이지를 통해 약물사용자문위원회(CHMP)가 사노피 파스퇴르에 의해 개발되는 코로나19 백신 비드프레브틴에 대한 동반심사를 시작했다고 공표했다.
이러한 CHMP의 결정은 실험실 연구(비임상 데이터)와 성인에 대한 초기 임상시험에서 나온 예비 결과를 기반으로 한다.
사노피와 GSK의 백신은 코로나19를 유발하는 바이러스인 SARS-CoV-2를 표적으로 하는 항체 생성을 유도하면서 질병으로부터 보호하는데 도움이 될 수 있는 것으로 나타났다.
유럽의약청은 백신이 제공하는 유익성이 위해성보다 큰지 여부를 결정하기 위해 데이터를 평가할 방침이다.
동반심사는 공중보건 비상사태 동안 유망한 의약품 또는 백신을 신속하게 평가하기 위한 제도이며 정식 판매 허가 신청을 위해 충분한 증거가 수집될 때까지 계속 진행된다.
당국은 비드프레브틴의 효과성, 안전성, 품질에 대한 통상적인 EU 기준 준수 여부를 평가할 예정이다. 전반적인 일정은 예상할 수 없지만 동반 심사 도중 수행된 작업 때문에 최종 신청서를 평가하는데 걸리는 것보다는 심사 기한이 단축되는 것으로 알려졌다.
사노피와 GSK의 코로나19 백신은 SARS-CoV-2의 표면에서 발견되는 스파이크 단백질을 실험실에서 성장시킨 버전이 포함된 단백질 기반 백신이다. 또한 백신에 대한 면역반응을 강화하는데 도움이 되는 면역증강제가 포함됐다.
앞서 올해 5월에 사노피와 GSK는 코로나19 백신 후보물질이 미국과 온두라스에서 진행된 임상 2상 시험에서 모든 연령대의 성인 722명을 대상으로 강력한 면역반응을 유도했다고 발표한 바 있다. 백신 2차 접종 이후 혈청전환율은 95~100%로 관찰됐다.
양사는 이 임상 2상 중간 결과를 토대로 5월 말에 미국, 아시아, 아프리카, 라틴아메리카의 여러 국가에서 18세 이상의 참가자 3만5000명을 대상으로 진행되는 글로벌 임상 3상 시험을 시작했다.
임상 3상 시험에서 긍정적인 결과가 나올 경우 올해 4분기에 백신 판매가 허가될 것으로 예상하고 있다.
현재 유럽의약청은 사노피-GSK의 백신 외에도 큐어백(CureVac), 노바백스(Novavax), 시노백(Sinovac)의 코로나19 백신과 러시아의 스푸트니크V(Sputnik V)에 대한 동반심사를 진행 중이다.
