식품의약품안전처가 8개 국가 의약품집 등재를 근거로 안전성ㆍ유효성 심사를 면제하는 규정을 삭제할 것으로 보인다.
국회 보건복지위 남인순 의원은 보건복지위 국정감사에서 콜린알포세레이트 재평가를 예로 들며 “8개 국가 의약품집을 근거로 임상을 면제하는 것은 감사원에서도 문제가 있다고 지적했다”며 “이 부분에 대해서 어떻게 제도 개선을 할 것이냐”고 질의했다.
이에 이의경 식약처장은 “자체적으로 전문성을 갖고 평가하는게 맞다는 내부 의견이 있다”며 “현재 규정을 삭제하는 고시 개정을 추진 하고 있다”고 밝혔다.
한편, 앞서 식약처는 지난 3월 3월 의약품 안전관리 종합계획 자료를 통해 해외 의약품집 등재 일반의약품의 안전성ㆍ유효성 자료 제출 면제를 삭제하겠다는 계획을 공개한 바 있다.
저작권자 © 의약뉴스 무단전재 및 재배포 금지
