최근 보험당국이 급여제한 결정을 내린 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’ 제제에 대해 의료계 내에선 의견이 갈리고 있다.

처방받은 환자들에 어느 정도 효능이 있기 때문에 급여를 유지해야 한다는 의견과 임상적으로 유효성이 있다고 판단하기는 무리가 있다는 것.

앞서 건강보험심사평가원은 약제급여평가위원회에서 심의한 결정신청 및 기 등재 약제의 요양급여 적정성 심의결과를 공개했다.

이 회의에서는 콜린알포세레이트 성분이 기등재 재평가 대상으로 이름을 올렸다.

심의 결과를 살펴보면, ‘뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군(치매): 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성 저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력 감소’(효능효과1)에는 급여가 유지된다.

그러나 효능효과1 중 치매 이외의 질환자이거나, ‘감정 및 행동변화’(효능효과2), ‘노인성 가성우울증’(효능효과3) 등에는 선별급여가 적용된다. 선별급여의 환자 본인부담은 80%로 최종 결정됐다.

이번 결정에 따라 치매환자에 대해서는 기존 처방이 유지되는 반면, 나머지 환자에 대해서는 처방이 급감할 것으로 전망되고 있다.

지난해 기준으로 해당 성분 처방액 3500억원 중 치매환자에 대한 처방은 600억원(17%) 수준이었으며, 2900억원(83%)은 치매 이외의 환자에 처방됐었다. 

콜린알포세레이트의 급여제한 소식이 전해지자, 의료계에선 의견이 둘로 갈렸다. 

처방받은 환자들에 어느 정도 효능이 있기 때문에 급여를 유지해야 한다는 의견과 임상적으로 유효성이 있다고 판단하기는 무리가 있다는 주장으로 나뉘었다.

실제 신경과 전문의 등은 치매환자 이외에는 콜린알포세레이트를 처방하지 않은 경우도 있다. 콜린알포세레이트 원개발사인 이탈파마코가 진행하는 임상도 치매환자에 대한 도네페질과 병용 효과를 확인하기 위한 임상만 진행 중인 상황이다.

한 의료계 관계자는 “콜린알포세레이트가 약효가 뚜렷하지 않고, 특출난 약이 아니다. 조금 심하게 말하면 써도 그만 안 써도 그만인 약”이라며 “다만 환자들이 요구하는 경우가 많다. 어떤 환자는 치매예방약이라고 들었다면서 처방해달라고 요구하는 경우도 있다”고 밝혔다.

이 관계자는 “이 약을 먹고 크게 개선될 여지는 없다고 봐도 된다”며 “이번에 급여가 제한된 것은 약효에 비해 사용량이 너무 많고, 근거도 부족하니 보험당국에서 약제비를 통제하려는 목적에서 그런 것”이라고 지적했다.

또 다른 의료계 관계자는 “콜린알포세레이트가 너무 좋은 약이고, 반드시 써야하는 약이라는 건 아니지만 이 약을 처방받는 환자들은 지푸라기라도 잡는 심정으로 치료를 받는 분들”이라며 “이렇게 사용제약이 늘어나니 의사 입장에선 도구가 하나씩 없어지는 셈이다. 이게 가장 답답한 상황”이라고 말했다.

이 관계자는 “콜린알포세레이트의 기전을 보면 효능이 없다고 단정 짓기 어렵다”며 “정부 입장에선 건강보험 재정을 고려하지 않았을 수 없었겠지만, 급여제한을 안 했으면 좋겠다는 마음”이라고 강조했다.
 
여기에 식약처는 콜린알포세레이트에 대해 절차대로 진행하겠다고 전했다.

식품의약품안전처 의약품안전국 김영옥 국장은 지난 16일 식약처 전문기자단과 만난 자리에서 “콜린알포세레이트에 관련해선 식약처는 식약처의 스케줄대로 진행하고 있다. 복지부 역시 복지부의 일정대로 진행하고 있는 거 같다”고 밝혔다.

이에 식약처는 오는 19일 콜린알포세레이트 제제의 임상 재평가 대상 선정 논의를 위한 중앙약사심의위원회를 개최하기로 결정했다. 통상적으로 식약처는 중앙약심 위원들의 다수결정을 따랐기 때문에, 참여위원들의 선택에 임상 대상이 결정될 것으로 전망된다.

김영옥 국장은 “그동안 있었던 자료라는 것에 한계가 있고, 제조사들에게 추가 자료가 있으면 다 제출하도록 요구했다”며 “제출받은 자료에서 필요성이 충분한지부터 시작해서 여부를 검토할 것이다. 전문가 자문을 받고, 내부 검토도 진행하겠다”고 전했다.

김 국장은 “오는 19일 중앙약심에 의견을 물으려고 한다. 다만 약심이 모든 걸 결정하는 심의기구가 아니라, 자문기구이니 의견을 내면 이후 절차를 밟아 식약처 입장을 정리해 공포할 것”이라고 덧붙였다.