“절대적으로 인력이 부족하다. 지금도 일이 턱 밑까지 와 있는 상태다.”
지난 2월 인사 발령으로 의약품 심사업무를 맡게 된 식품의약품안전처 서경원 의약품심사부장은 최근 식약처 출입기자들과의 인터뷰에서 턱없이 부족한 의약품 심사인력에 대해 언급했다.
캐나다와 같은 선진국의 심사인력에 비해 1/5 수준인 현 식약처의 인력 수준을 최대한 활용, 선택과 집중을 통해 심사 업무 효율성을 높이고 있지만, 장기적이고 근본적으로는 필요한 전문인력을 확보해야한다는 것.
서경화 부장은 지난 23일 식품의약품안전처 출입기자단과의 인터뷰에서 의약품심사부장으로 발령받은 감회와 함께 부족한 심사인력에 대한 고충, 또한 업계와의 소통을 위한 노력 등에 대해 솔직한 심경을 이야기 했다.
◇의약품심사부, 열심히 일하지만 잘 비춰지지 않아
서경원 부장은 지난 2월 의약품심사부장으로 발령받았다. 오랫동안 의약품심사부에 몸 담았고, 최근에는 의료제품연구부와 파견 등으로 잠시 떨어졌있었다가 다시 돌아오게 된 것. 현재 서 부장은 공석인 식품의약품안전평가원장 직무대행까지 맡고 있는 상황이다.
서 부장은 “발령 2달이 지났는데 객관적으로 다른 시각으로 볼 수 있는 소중한 시간이었다”며 “2015년부터 약 4년 정도 심사업무와 떨어져 있었는데, 밖에서 보니 안에서 보이지 않는 안타까운 점들이 있었고, 개선됐으면 좋겠다는 점을 다시 한 번 보는 기회가 됐다”고 밝혔다.
이어 그는 “2달 동안 초심으로 돌아가 국민이 바라는, 파트너인 산업계가 바라는 모습으로 만들고자 한다”며 “한 가지 안타까운 점은 의약품심사부의 모든 구성원이 열심히 일하지만 잘 보이지 않는다는 점”이라고 전했다.
그는 “열심히 일하고 있다는 것이 업계나 국민들에게 어떻게 받아들여질지 모르고, 잘 보여지지 않는 점도 시스템 상의 문제도 있겠지만 스스로의 문제도 있다고 생각한다”며 “일례로 ICH 등 외국 규제기관들과 심사기준을 맞춰가는 역할을 하고 있는데, 현재 시스템보다 높은 기준으로 되어 있는 경우가 있다”고 말했다.
업계에서는 규제라고 생각할 수 있지만 결국 기업을 도와주는 부분인데, 규제를 강화하는 것처럼 보이기도 해서 안타깝다는 게 서 부장의 설명이다.
서 부장은 “처음 심사부에 와서 어떤 문제가 있는지 진단을 했는데, 열심히 하고는 있지만 선택과 집중이 필요하다고 생각했다”며 “가장 중요한 부분은 국내에서 최초로 개발하는 신약이다. 외국에서 허가를 받아서 FDA나 EMA로부터 받아서 국내로 들어오는 약들은 리뷰가 끝나고 이미 사람들이 복용했던 약들”이라고 말했다.
그는 “반면 국내에서 최초 개발하는 신약은 좋은 약으로 만들기 위해 단계별 심사를 할 때마다 같이 고민하면서 좋은 약으로 만들고자 하는 노력이 필요하다”며 “이를 위해 인적 자원을 집중해야 하고 부족하다고 하면 외부의 인적자원을 끌어들여 전문성을 투입하는 것이 중요하다”고 강조했다.
그는 “가장 중요한 것이 안전성으로, 안전성을 체크할 수 있는 단계에 사람에게 처음 투여하는 연구를 할 때 내부 뿐 아니라 외부 전문가까지 투입돼서 심사하는 시스템을 만들고자 한다”며 “임상 단계에서 가장 많이 지적을 받는 것이 기간이 오래걸린다는 이야기가 있다. 이를 해결하기 위해 접수받고 5일 이내, 그리고 1차 심사를 15일 이내에 내부와 외부가 같이 심사를 해서 15일째 보완이 되는 것이 아닌 건지를 결정해서 빠른 결정을 내리는 시스템을 만드려고 한다”고 전했다.
◇소통을 위한 노력은?
최근 식약처 내에 ‘융복합 혁신제품 지원단’이 구성되면서 의약품심사부에 있던 허가 업무가 분리됐다. 서경원 부장은 융복합 혁신제품 지원단과의 소통 강화에 노력하고 있다는 점을 강조하면서, 업계와의 소통 역시 신경쓰고 있다는 점을 강조했다.
서 부장은 “허가 업무가 융복합 혁신제품 지원단으로 넘어간 것이 큰 변화로, 개인적으로는 심사에 더 집중할 수 있다는 장점이 있다”며 “다만 허가와 심사가 연동해서 볼 수 있는 부분이 있는데 이는 융복합 혁신제품 지원단과 지속적으로 회의를 진행하고 있다”고 밝혔다.
이어 그는 “의약품 심사부 내 6개 과 중에 의약품심사조정과에 있는 업무가 많이 이동했고 나머지 과들은 큰 인적변화는 없다”고 전했다.
또 그는 업계와의 소통에 대해 “우리나라에는 벤처 회사들이 개발하는 것을 보면 식약처에 제출하기에는 상당히 부족한 부분이 있다. 그런 상황이라면 반드시 식약처와 서류를 넣기 전 사전 상담을 하도록 하고 있다”며 “어떤 자료가 필요하고, 어떻게 구성하면 좋을 지 설명한 이후 접수하도록 하고 있다”고 설명했다.
그는 “가교 시험인데 외자사들이 많이 걱정하는 부분인데 먼저 디자인이라든가, 환자를 몇 명 모을 것인가를 사전에 상담을 해서 안내하도록 하고 있다”고 말했다.
지난해부터 한국제약바이오협회나 KRPIA 등과 ‘팜 투게더’ 프로그램을 통해 소통하고 있는데, 좀 더 적극적으로 소통하는 창구로 활용하겠다는 뜻도 분명히 했다.
서 부장은 “팜 투게더는 협회 측에서 의견을 회원사들로부터 모아서 의견이나 이슈들에 대해서 식약처와 논의를 하고 싶다고 하면 그 안건을 만나서 같이 논의하는 것”이라며 “업계의 의견을 한꺼번에 모아서 우리와 같이 논의하는 소통 채널을 만들려고 한다”고 전했다.
◇절대적으로 부족한 심사인력, 확충해야
서경원 부장은 의약품 심사에 있어 불거지고 있는 인력 부족과 관련, 현재 있는 인프라를 최대한 활용하고 있지만 궁극적으로는 인력을 확충해야한다는 점을 강조했다.
서 부장은 “예전 행안부에서 보내주는 교육 프로그램을 통해 Health Canada(캐나다 연방보건부)에 2년 동안 가게 된 적이 있다”며 “당시 내가 있던 부서에 항암제만 심사하는 인력이 20명 정도 있었는데 현재 식약처에는 5명 정도만 있다. 많이 적은 상황”이라고 밝혔다.
이어 그는 “캐나다 연방보건부도 FDA에 비해 심사 인력이 1/10이라고 생각하지만 우리나라가 더 적은 수준”이라며 “개인적인 생각으로 우리나라는 캐나다에 비해 1/4 수준이라고 생각한다. 적어도 캐나다 수준이 되어야만 더 많이 소통하고 집중적으로 보고, 회의도 하면서 심사업무에 집중할 수 있다”고 전했다.
그는 “절대적으로 인력이 부족하기 때문에 지금 일이 턱밑까지 와 있는 상태다. 무조건 인력을 늘려야 한다”며 “우선 지금 있는 인프라를 잘 활용할 수 있어야 하겠지만 인력 증원을 통한 심사의 질 향상이 필요하다”고 지적했다.
또 “현재 의사 심사관이 19명이고 의사가 아닌 심사관이 4명이 있다. 전체적으로 TF 25명 정도가 있다”며 “현재 정말로 중요하게 생각하는 임상시험 계획서는 1300~1400건 정도 있는데 업무가 과중하다”고 강조했다.
이와 함께 서경원 부장은 심사업무 전문성 강화에 대한 여러 방안에 대해서도 설명했다.
서 부장은 “우리가 하는 일들이 단순히 교육을 통해 이뤄지는 것이 아니라 직접 서류를 보고 스스로 터득하면서 얻어지는 부분이 크다. 교육 프로그램에서 제공하기는 상당히 어렵다”며 “2년까지는 교육을 통해서 전체적인 내용을 터득하도록 하지만 중요하게 생각하는 심사를 할 때는 1차 리뷰에 이어 정말 맞는지, 제대로 심사를 했는지 동료들이 같이 리뷰를 하려고 한다”고 밝혔다.
그는 이어, “식약처 내에 독성평가연구부가 있는데 현재 심사는 하지 않고 있지만, 이 안에 있는 인적 자원은 매우 우수하다”며 “서류로 들어오는 독성이나 비임상 자료에 대해서 독성평가연구부의 인력을 포함해 활용하려고 계획을 세우고 있다. 우리에게 부족한 부분은 외부의 인적 자원을 활용하려고 하고 있다”고 덧붙였다.
