식품의약품안전처(처장 이의경)이 최근 제조·판매가 중지된 코오롱생명과학 ‘인보사케이주’의 허가취소에 대해 오는 15일 조사결과를 바탕으로 법률적 검토 후에 결정하겠다는 입장을 밝혔다.
지난 2일 식약처 관계자는 전문기자협의회와 만난 자리에서 인보사케이주에 대한 행정처분 등 처벌에 대해 매우 신중한 태도를 보였다.
이 관계자는 “우선 15일경 나올 예정인 STR(STR·단편직렬반복) 검사 결과와 코오롱생명과학 측에서 제출하는 자료들을 철저하게 조사한 후, 그 결과를 토대로 법률적 검토를 거쳐 결정할 것”이라며 “코오롱생명과학에서 주장하는 게 사실이 아니라면 돌이키기 어려울 수 있다”고 밝혔다.
이어 식약처는 허가 당시 규정에 따라 1년여 동안 가능한 검증 방법을 모두 동원해 검증했음에도 이번 사태가 발생한 것에 유감을 표명했다.
식약처 관계자는 “회사 주장에 따르면, 제품을 만드는 셀라인 구축하는 단계에서 신장세포와 연골세포를 쓰게 되는데, 이중 연골세포가 신장세포에 오염이 됐다는 것”이라며 “당시 테스트는 ‘신장세포가 아니면 연골세포’로 밝힌 것으로, 예를 들어 아버지가 연골세포면 아들이 연골세포여야하는데, 이게 아닌 것으로 나왔다”고 전했다.
이 관계자는 “일단 이 부분에 대해 회사로부터 자료를 받아 확인하고 있다. 회사는 오염됐다는 입장이고, 식약처는 이를 확인하려는 것”이라고 지적했다.
식약처 관계자는 “당시 기술 수준에서 확인할 수 있는 방법을 모두 동원했고, 허가 결정은 그때 기술 수준에서 적법했다고 본다”며 “다만 우리가 예상 못했던 요소가 들어오면 뒤엉킨 것인데, 좀 더 검증을 잘했었으면 이번 사태가 발생하지 않았을 수도 있었다는 아쉬움도 있다”고 말했다.
다만 현재로선 안전성에 문제가 없다고 주장하면서, “인보사케이주에 대한 독성·약리 심사 등은 (회사 주장대로 연골세포가 신장세포로) 바뀐 후 이뤄졌기 때문에 안전성에는 문제가 없다고 판단된다”며 “특히 임상시험에 참여한 146명과 주사제를 투여받은 3000여 명의 환자에 대해 부작용 모니터링 결과를 모두 봤는데, 특별한 부작용은 없었다”고 설명했다.
이 관계자는 “제일 많은 ‘주사부위 통증’ 부작용 외에 특별한 반응이 없었다. 현재까지는 특별한 문제가 없다고 보고 있다”고 덧붙였다.
